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Miglioramento dei Risultati di Salute del Sonno per i Caregiver Familiari

16 giugno 2026 aggiornato da: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Questo studio pilota intende valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di salute del sonno adattato per i familiari che assistono. I ricercatori stanno testando uno studio clinico randomizzato per valutare il Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C), un intervento personalizzato che integra terapia cognitivo-comportamentale, mindfulness e indicazioni per l'assistenza. L'adattamento su misura per l'assistenza del Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) ha il potenziale di migliorare i risultati di salute del sonno e aumentare il benessere psicologico nei familiari che assistono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elliane Irani, PhD, RN
  • Numero di telefono: 216-368-0437
  • Email: exi26@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Assistere un parente o amico adulto che vive in comunità con condizioni di salute croniche ed essere in questo ruolo di caregiver per almeno 6 mesi
  • Vivere con la persona assistita

  • Avere un problema di sonno auto-riferito evidenziato da uno dei seguenti criteri:

    1. un punteggio grezzo ≥ 25 (punteggio T ≥ 55,3) sulla misura PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [Un punteggio T di 55 rappresenta 1/2 deviazione standard sopra la media della popolazione], oppure
    2. salute del sonno subottimale auto-riferita su almeno una delle dimensioni della salute del sonno (regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata)
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Assistere un adulto con malattia terminale o iscritto a cure palliative
  • Lavoratore turnista notturno o a turni rotanti
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Transdiagnostico per il Caregiver Familiare sui Disturbi del Sonno e del Ritmo Circadiano
L'intervento transdiagnostico per il caregiver familiare per i disturbi del sonno e del ritmo circadiano (Caregiver TranS-C) è un intervento personalizzato che integra terapia cognitivo-comportamentale, mindfulness e orientamento alla cura. Un intervento di 12 settimane, composto da 4 sessioni in persona bisettimanali e 2 telefonate di follow-up bisettimanali, il Caregiver TranS-C include quattro moduli trasversali: formulazione del caso, educazione sul sonno e sul ritmo circadiano, cambiamento comportamentale e motivazione, e definizione degli obiettivi. I moduli sono personalizzati in base alla valutazione basale del sonno di ciascun partecipante.
Comportamentale: Intervento Transdiagnostico per il Curafamiliare sui Disturbi del Sonno e del Ritmo Circadiano
Intervento personalizzato che integra terapia cognitivo-comportamentale, mindfulness e guida all'assistenza.
Altri nomi:
  • Caregiver TranS-C
Nessun intervento: Cura abituale potenziata (EUC)
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo Enhanced Usual Care (EUC) non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio di 14 settimane. Al termine dello studio, i partecipanti del gruppo EUC riceveranno il loro rapporto sul sonno insieme alle raccomandazioni per la salute del sonno, il workbook dell'intervento e un elenco di risorse per l'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Regolarità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
La regolarità del sonno sarà misurata con due parametri circadiani non parametrici - la stabilità intergiornaliera e la variabilità intragiornaliera - derivati da un attigrafo da polso indossato per 7 giorni. Una maggiore stabilità intergiornaliera associata a una minore variabilità intragiornaliera a 14 settimane rispetto al basale indica un sonno più regolare.
Baseline e 14 settimane
Cambiamento nell'Orario del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
Il tempo di sonno sarà misurato utilizzando la media di 7 giorni del punto medio del sonno tra l'ora di andare a letto e l'ora di sveglia, come derivato da un attigrafo da polso indossato per 7 giorni. Il punto medio del sonno è l'ora che segna il punto di metà tra l'inizio e la fine del sonno ed è utilizzato come misura del ritmo circadiano, dove un punto medio più tardivo può indicare una discronia circadiana. Un punto medio orario più precoce a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento del ritmo circadiano.
Baseline e 14 settimane
Cambiamento nell'Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 14 Settimane
L'efficienza del sonno, calcolata come media da un attigrafo da polso indossato per 7 giorni, sarà determinata come rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto (tempo totale di sonno / tempo a letto x 100%).
Una percentuale di efficienza del sonno più elevata a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento dell'efficienza del sonno.
Baseline e 14 Settimane
Variazione della Durata del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
Durata del sonno, una media di 7 giorni del tempo totale di sonno in minuti, calcolata come il tempo totale dormito (tempo a letto meno latenza di inizio sonno e veglia dopo l'inizio del sonno), misurata da un attigrafo da polso indossato per 7 giorni. Un numero maggiore di minuti di durata del sonno a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento della durata del sonno.
Baseline e 14 settimane
Variazione nella Soddisfazione del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
La soddisfazione del sonno sarà misurata utilizzando la scala di disturbo del sonno PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) a 8 item, una misura auto-riferita per valutare la gravità del disturbo del sonno. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (Per niente) a 5 (Moltissimo). I punteggi grezzi totali variano da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo del sonno più gravi. Un punteggio grezzo inferiore a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento della soddisfazione del sonno.
Baseline e 14 settimane
Variazione della Vigilanza Diurna
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
La vigilanza diurna sarà misurata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) a 8 item.
L'ESS è un questionario auto-riferito progettato per valutare i sintomi di sonnolenza diurna.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (Non si addormenterebbe mai) a 3 (Alta probabilità di addormentarsi).
I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di sonnolenza diurna maggiori.
Un punteggio grezzo inferiore a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento della vigilanza diurna.
Baseline e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline e 14 Settimane
Lo stress percepito misurato dalla scala di stress percepito a 10 voci (PSS), un questionario autovalutativo che misura le percezioni di stress recente. Ogni voce viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress psicologico. Un punteggio grezzo inferiore a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento dello stress psicologico percepito.
Baseline e 14 Settimane
Cambiamento nei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 14 settimane
Sintomi depressivi misurati tramite la Scala del Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione a 10 item (CES-D-10), uno strumento di autovalutazione per misurare i sintomi depressivi nella popolazione generale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (raramente o per niente) a 3 (la maggior parte del tempo). I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio grezzo inferiore a 14 settimane rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
Baseline e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20250016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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