Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zdrowia snu dla opiekunów rodzinnych

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elliane Irani, Case Western Reserve University
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji zdrowia snu dla opiekunów rodzinnych. Badacze testują randomizowane badanie kliniczne w celu przetestania Transdiagnostycznej Interwencji dla Opiekunów Rodzinnych na Zaburzenia Snu i Rytmu Dziennego (Caregiver TranS-C), dostosowanej interwencji, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, mindfulness i wskazówki dotyczące opieki. Dostosowana do potrzeb opieki adaptacja Transdiagnostycznej Interwencji na Zaburzenia Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C) ma potencjał poprawy wyników zdrowia snu i zwiększenia dobrostanu psychicznego u opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elliane Irani, PhD, RN
  • Numer telefonu: 216-368-0437
  • E-mail: exi26@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pomaganie dorosłemu krewnemu lub przyjacielowi mieszkającemu w społeczności z przewlekłymi schorzeniami i pełnienie tej roli opiekuna przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieszkanie z osobą wymagającą opieki

  • Posiadanie samodzielnie zgłoszonego problemu ze snem potwierdzonego jednym z poniższych kryteriów:

    1. surowy wynik ≥ 25 (wynik T ≥ 55,3) w skróconej formie pomiaru PROMIS-Zaburzenia snu 8b [Wynik T równy 55 oznacza 1/2 odchylenia standardowego powyżej średniej populacyjnej], lub
    2. samodzielnie zgłoszone suboptymalne zdrowie snu w co najmniej jednym z wymiarów zdrowia snu (regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania)
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekowanie się dorosłą osobą z chorobą terminalną lub zapisaną do opieki hospicyjnej
  • Praca na nocną zmianę lub zmianę rotacyjną
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna Interwencja dla Opiekunów Rodzinnych w Zaburzeniach Snu i Rytmu Doby
Interwencja Transdiagnostyczna dla Opiekunów Rodzinnych w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego (Caregiver TranS-C) to spersonalizowana interwencja, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, mindfulness oraz wskazówki dotyczące opieki. 12-tygodniowa interwencja, składająca się z 4 osobistych sesji co dwa tygodnie oraz 2 rozmów telefonicznych kontrolnych co dwa tygodnie, Caregiver TranS-C obejmuje cztery moduły przekrojowe: sformułowanie przypadku, edukację na temat snu i rytmu dobowego, zmianę zachowań i motywację oraz wyznaczanie celów. Moduły są dostosowane do wstępnej oceny snu każdego uczestnika.
Behawioralne: Rodzinny Opiekun Transdiagnostyczna Interwencja na Zaburzenia Snu i Rytmu Doby
Spersonalizowana interwencja, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, uważność i wskazówki dla opiekunów.
Inne nazwy:
  • Opiekun TranS-C
Brak interwencji: Zintensyfikowana Standardowa Opieka (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej Wzmocnionej Zwykłej Opieki (EUC) nie otrzymają żadnej interwencji w trakcie 14-tygodniowego okresu badania. Po zakończeniu badania uczestnicy z grupy EUC otrzymają swój raport snu wraz z zaleceniami dotyczącymi zdrowia snu, zeszyt ćwiczeń interwencyjnych oraz listę zasobów opiekuńczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regularności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
Regularność snu będzie mierzona za pomocą dwóch nieparametrycznych parametrów okołodobowych - stabilności między dniem a dniem i zmienności wewnątrzdziennej - wyliczonych z 7-dniowego aktygrafu noszonego na nadgarstku. Wyższa stabilność między dniem a dniem w połączeniu z niższą zmiennością wewnątrzdzienną w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na bardziej regularny sen.
Linia bazowa i 14 tygodni
Zmiana w czasie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
Czas snu będzie mierzony za pomocą 7-dniowej średniej punktu środkowego snu między porą snu a porą przebudzenia, uzyskanej z 7-dniowego aktografu noszonego na nadgarstku. Środek snu to czas zegarowy oznaczający punkt środkowy między początkiem a końcem snu i jest używany jako miara rytmu dobowego, gdzie późniejszy środek może wskazywać na zaburzenia rytmu dobowego. Wcześniejszy czas zegarowy punktu środkowego w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę rytmu dobowego.
Linia bazowa i 14 tygodni
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
Wydajność snu, wyliczona jako średnia z 7-dniowego aktu grafu noszonego na nadgarstku, będzie obliczana jako stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (całkowity czas snu / czas w łóżku x 100%). Wyższy procent wydajności snu po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wydajności snu.
Linia wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
Czas trwania snu, 7-dniowa średnia całkowitego czasu snu w minutach, obliczona jako całkowity czas snu (czas w łóżku minus opóźnienie początku snu i przebudzenia po zaśnięciu), mierzona za pomocą 7-dniowego, noszonego na nadgarstku aktigrafu. Wyższa liczba minut czasu trwania snu po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czasu trwania snu.
Linia wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana w zadowoleniu ze snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
Satysfakcja ze snu będzie mierzona za pomocą 8-punktowej Skali Zaburzeń Snu PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), która jest samoopisowym narzędziem do oceny nasilenia zaburzeń snu. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Wcale) do 5 (Bardzo). Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń snu. Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym wskazuje na poprawę satysfakcji ze snu.
Linia bazowa i 14 tygodni
Zmiana w dziennej czujności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 14 tygodni
Czujność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą 8-punktowej Skali Senności Epworth (ESS). ESS jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, zaprojektowanym do oceny objawów senności w ciągu dnia. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy nie zdrzemnąłbym się lub nie zasnął) do 3 (Duże prawdopodobieństwo zdrzemnięcia się lub zaśnięcia). Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów senności w ciągu dnia. Niższy surowy wynik po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czujności w ciągu dnia.
Punkt wyjściowy i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganym stresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 14 tygodni
Postrzegany stres mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS), kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganie niedawnego stresu. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 4 (Bardzo często). Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychologicznego. Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wskazuje na poprawę postrzeganego stresu psychologicznego.
Punkt wyjściowy i 14 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10), narzędzia samoopisowego do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu). Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym wskazuje na poprawę objawów.
Linia wyjściowa i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20250016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami