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Mejora de los Resultados de Salud del Sueño para Cuidadores Familiares

16 de junio de 2026 actualizado por: Elliane Irani, Case Western Reserve University

Mejora de los Resultados de Salud del Sueño para los Cuidadores Familiares

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención adaptada para la salud del sueño dirigida a cuidadores familiares. Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto para probar la Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C), una intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación en cuidados. La adaptación personalizada para cuidadores de la Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana (TranS-C) tiene el potencial de mejorar los resultados de salud del sueño y potenciar el bienestar psicológico en cuidadores familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elliane Irani, PhD, RN
  • Número de teléfono: 216-368-0437
  • Correo electrónico: exi26@case.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Asistir a un familiar o amigo adulto que viva en la comunidad con condiciones de salud crónicas y haber estado en este rol de cuidador durante al menos 6 meses
  • Vivir con la persona que recibe los cuidados

  • Tener un problema de sueño autoinformado evidenciado por uno de los siguientes criterios:

    1. una puntuación bruta ≥ 25 (puntuación T ≥ 55.3) en la medida PROMIS-Trastornos del Sueño Forma Corta 8b [Una puntuación T de 55 representa 1/2 desviación estándar por encima de la media de la población], o
    2. salud del sueño subóptima autoinformada en al menos una de las dimensiones de salud del sueño (regularidad, satisfacción, alerta, momento, eficiencia y duración)
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés

Criterios de exclusión:

  • Cuidar a un adulto con una enfermedad terminal o inscrito en cuidados paliativos
  • Trabajador de turno nocturno o turnos rotativos
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Transdiagnóstica para el Cuidador Familiar en Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano
La Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C) es una intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación en el cuidado. Una intervención de 12 semanas, que consta de 4 sesiones presenciales quincenales y 2 llamadas de seguimiento quincenales, Caregiver TranS-C incluye cuatro módulos transversales: formulación de casos, educación sobre sueño y ritmo circadiano, cambio de comportamiento y motivación, y establecimiento de objetivos. Los módulos se adaptan a la evaluación basal del sueño de cada participante.
Conductual: Intervención Transdiagnóstica para el Cuidado Familiar en la Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano
Intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación sobre cuidados.
Otros nombres:
  • Cuidador TranS-C
Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado (EUC)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de Atención Habitual Mejorada (EUC) no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio de 14 semanas. Al finalizar el estudio, los participantes del grupo EUC recibirán su informe de sueño junto con recomendaciones de salud del sueño, el cuaderno de trabajo de la intervención y una lista de recursos para cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Regularidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
La regularidad del sueño se medirá con dos parámetros circadianos no paramétricos - estabilidad interdía y variabilidad intradía - derivados de un actígrafo de muñeca usado durante 7 días. Una mayor estabilidad interdía junto con una menor variabilidad intradía a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica un sueño más regular.
Línea de base y 14 semanas
Cambio en el Momento del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
El horario del sueño se medirá utilizando el promedio de 7 días del punto medio del sueño entre la hora de acostarse y la hora de despertarse, obtenido de un actígrafo de muñeca usado durante 7 días. El punto medio del sueño es la hora del reloj que marca el punto medio entre el inicio y el final del sueño y se utiliza como medida del ritmo circadiano, donde un punto medio más tardío puede indicar disritmia circadiana. Un punto medio de hora del reloj más temprano a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en el ritmo circadiano.
Línea base y 14 semanas
Cambio en la Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
La eficiencia del sueño, obtenida como promedio de un actígrafo de muñeca durante 7 días, se calculará como la proporción entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama (tiempo total de sueño/tiempo en cama x 100%). Un porcentaje de eficiencia del sueño más alto a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en la eficiencia del sueño.
Línea de base y 14 semanas
Cambio en la Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
Duración del sueño, un promedio de 7 días del tiempo total de sueño en minutos, calculado como el tiempo total dormido (tiempo en cama menos la latencia de inicio del sueño y el despertar tras el inicio del sueño), medido mediante un actígrafo de muñeca usado durante 7 días. Una mayor duración del sueño en minutos a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en la duración del sueño.
Línea base y 14 semanas
Cambio en la Satisfacción del Sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y 14 semanas
La satisfacción del sueño se medirá utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de 8 ítems para Trastornos del Sueño, una medida autoinformada para evaluar la gravedad de los trastornos del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Nada) hasta 5 (Muchísimo). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de trastornos del sueño. Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con la basal indica una mejor satisfacción del sueño.
Línea basal y 14 semanas
Cambio en el Estado de Alerta Diurno
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
La alerta diurna se medirá mediante la Escala de Somnolencia de Epworth de 8 ítems (ESS). La ESS es una encuesta de autoinforme diseñada para evaluar los síntomas de somnolencia diurna. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (Nunca se adormecería o se quedaría dormido) hasta 3 (Alta probabilidad de adormecerse o quedarse dormido). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de somnolencia diurna. Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el inicio del estudio indica una mejora en la alerta diurna.
Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Baseline y 14 Semanas
Estrés percibido medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems, un cuestionario autoinformado que evalúa las percepciones de estrés reciente. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (Nunca) hasta 4 (Muy a menudo). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0-40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés psicológico. Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en el estrés psicológico percibido.
Baseline y 14 Semanas
Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
Síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D-10), una herramienta de autoinforme para medir síntomas depresivos en la población general. Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, desde 0 (rara vez o ninguna vez) hasta 3 (la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora de los síntomas.
Línea base y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20250016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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