Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnhelbredsresultater for pårørende

16. juni 2026 opdateret af: Elliane Irani, Case Western Reserve University

Forbedring af søvnhelbredsresultater for familieplejere

Denne pilotundersøgelse er beregnet til at evaluere gennemførligheden, accepten og den foreløbige effekt af en tilpasset søvnhelbredsintervention for familieplejere. Forskerne piloterer en randomiseret klinisk undersøgelse for at teste Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C), en skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og plejervejledning. Den til plejearbejde tilpassede tilpasning af Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) har potentiale til at forbedre søvnhelbredsresultater og forbedre den psykiske trivsel hos familieplejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elliane Irani, PhD, RN
  • Telefonnummer: 216-368-0437
  • E-mail: exi26@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Assisterer en voksen pårørende eller ven i eget hjem med kroniske helbredsproblemer og har haft denne omsorgsrolle i mindst 6 måneder
  • Bor sammen med den person, der modtager omsorgen

  • Har et selvrapporteret søvnproblem dokumenteret ved et af følgende kriterier:

    1. en råscore ≥25 (T-score ≥55,3) på PROMIS-Søvnforstyrrelser Short Form 8b-målingen [En T-score på 55 repræsenterer 1/2 standardafvigelse over befolkningens gennemsnit], eller
    2. selvrapporteret suboptimal søvnhelbred på mindst én af søvnhelbredsdimensionerne (regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed)
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Plejer en voksen med en terminal sygdom eller indskrevet i hospice
  • Nat- eller skiftarbejder
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familieplejerske Transdiagnostisk Intervention for Søvn- og Cirkadisk Dysfunktion
Familieplejeren Transdiagnostisk Intervention for Søvn og Circadian Dysfunktion (Caregiver TranS-C) er en skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og plejeguide. En 12-ugers intervention, bestående af 4 personlige sessioner hver anden uge og 2 opfølgende telefonopkald hver anden uge, Caregiver TranS-C inkluderer fire tværgående moduler: caseformulering, søvn- og circadian uddannelse, adfærdsændring og motivation, og målfastsættelse. Modulerne er skræddersyet til hver deltagers baseline søvnvurdering.
Adfærdsmæssigt: Familieplejerske Transdiagnostisk Intervention for Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelse
Skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og omsorgsvejledning.
Andre navne:
  • Pårørende TranS-C
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling (EUC)
Deltagere, der randomiseres til Enhanced Usual Care (EUC)-kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i EUC-gruppen modtage deres søvnrapport sammen med anbefalinger til søvnsundhed, interventionshæftet og en liste over plejeressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Søvnregulæritet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnregelmæssighed vil blive målt med to ikke-parametriske cirkadiske parametre - interdaglig stabilitet og intradaglig variabilitet - udledt fra en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf. Højere interdaglig stabilitet sammen med lavere intradaglig variabilitet efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer mere regelmæssig søvn.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvntiming
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnens timing vil blive målt ved hjælp af 7-dages gennemsnittet af midtpunktet i søvnen mellem sengetid og opvågnings tid, som er afledt af en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf. Midtpunktet i søvnen er klokkeslættet, der markerer halvvejen mellem søvnens begyndelse og afslutning, og bruges som et mål for døgnrytmen, hvor et senere midtpunkt kan indikere cirkadisk dysrytmi. Et tidligere midtpunkt klokkeslæt efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af døgnrytmen.
Baseline og 14 uger
Ændring i Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvneffektivitet, beregnet som et gennemsnit fra en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf, vil blive beregnet som forholdet mellem total søvntid og den samlede tid brugt i sengen (total søvntid/tid i seng x 100%). En højere søvneffektivitetsprocent efter 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedret søvneffektivitet.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnduration, et 7-dages gennemsnit af den samlede søvntid i minutter, beregnet som den samlede tid sovet (tid i seng minus søvnindtrædelseslatens og vågen efter søvnindtrædelse), målt med en 7-dages, håndledsmonteret aktigraf. Højere søvnduration i minutter ved 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedret søvnduration.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvntilfredshed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvn tilfredshed vil blive målt ved hjælp af det 8-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelses Skala, et selvrapporteret mål til at vurdere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Meget). Samlede råscore spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer flere symptomer på søvnforstyrrelser. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret søvn tilfredshed.
Baseline og 14 uger
Ændring i Dagsvagthed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Daglig årvågenhed vil blive målt ved hjælp af den 8-punkts Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er en selvrapporteret undersøgelse designet til at vurdere symptomer på daglig søvnighed. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Ville aldrig døse eller falde i søvn) til 3 (Høj sandsynlighed for at døse eller falde i søvn). Samlede råscore spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større symptomer på daglig søvnighed. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret daglig årvågenhed.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Oplevet stress målt ved 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporteringsspørgeskema, der måler opfattelsen af nylig stress. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Samlede råscore spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk stress. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret oplevet psykologisk stress.
Baseline og 14 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Depressive symptomer målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsværktøj til måling af depressive symptomer i den generelle befolkning. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (det meste af tiden). Samlede råscore spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer. En lavere råscore ved 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedrede symptomer.
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20250016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger