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Verbesserung der Schlafgesundheitsergebnisse für pflegende Angehörige

16. Juni 2026 aktualisiert von: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer angepassten Schlafgesundheitsintervention für pflegende Angehörige bewerten. Die Forscher pilotieren eine randomisierte klinische Studie, um die Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion für pflegende Angehörige (Caregiver TranS-C) zu testen, eine maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Pflegeberatung integriert. Die pflegespezifische Anpassung der Transdiagnostischen Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) hat das Potenzial, die Schlafgesundheitsergebnisse zu verbessern und das psychische Wohlbefinden von pflegenden Angehörigen zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elliane Irani, PhD, RN
  • Telefonnummer: 216-368-0437
  • E-Mail: exi26@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterstützung eines erwachsenen Verwandten oder Freundes mit chronischen Gesundheitsproblemen, der in der Gemeinschaft lebt, und mindestens 6 Monate in dieser Pflegerolle tätig sein
  • Mit dem Pflegebedürftigen zusammenleben

  • Ein selbstberichtetes Schlafproblem haben, das durch eines der folgenden Kriterien belegt wird:

    1. ein Rohwert ≥ 25 (T-Wert ≥ 55,3) bei der PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b-Messung [Ein T-Wert von 55 entspricht 1/2 Standardabweichung über dem Bevölkerungsdurchschnitt], oder
    2. selbstberichtete suboptimale Schlafgesundheit bei mindestens einer der Schlafgesundheitsdimensionen (Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Pflege eines Erwachsenen mit einer terminalen Erkrankung oder in Hospizbetreuung
  • Nachtschicht- oder Wechselschichtarbeitende
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienbetreuer transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion
Die transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion für pflegende Angehörige (Caregiver TranS-C) ist eine maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Pflegeberatung integriert. Eine 12-wöchige Intervention, bestehend aus 4 zweiwöchentlichen persönlichen Sitzungen und 2 zweiwöchentlichen Telefon-Nachfolgegesprächen, umfasst Caregiver TranS-C vier übergreifende Module: Fallformulierung, Schlaf- und zirkadiane Aufklärung, Verhaltensänderung und Motivation sowie Zielsetzung. Die Module werden auf die Basis-Schlafbewertung jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Verhalten: Familienbetreuer-Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion
Maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Betreuungsanleitung integriert.
Andere Namen:
  • Betreuungsperson TranS-C
Kein Eingriff: Erweiterte Standardbehandlung (EUC)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe Enhanced Usual Care (EUC) zugeordnet wurden, erhalten während der 14-wöchigen Studienphase keine Intervention. Nach Abschluss der Studie erhalten Teilnehmer der EUC-Gruppe ihren Schlafbericht zusammen mit Empfehlungen zur Schlafgesundheit, dem Interventionsarbeitsbuch und einer Liste von Betreuungsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafregelmäßigkeit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafregelmäßigkeit wird anhand von zwei nichtparametrischen zirkadianen Parametern gemessen – der intertäglichen Stabilität und der intratäglichen Variabilität –, die aus einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet werden. Eine höhere intertägliche Stabilität gepaart mit einer geringeren intratäglichen Variabilität nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf einen regelmäßigeren Schlaf hin.
Baseline und 14 Wochen
Änderung des Schlafzeitpunkts
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafzeit wird anhand des 7-Tage-Durchschnitts des Schlafmittelpunkts zwischen Schlafenszeit und Aufwachzeit gemessen, der von einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet wird. Der Schlafmittelpunkt ist die Uhrzeit, die den Halbpunkt zwischen Schlafbeginn und -ende markiert, und wird als Maß für den zirkadianen Rhythmus verwendet, wobei ein späterer Mittelpunkt auf eine zirkadiane Dysrhythmie hindeuten kann. Ein früherer Schlafmittelpunkt (Uhrzeit) nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung des zirkadianen Rhythmus hin.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Die Schlafeffizienz, die als Durchschnitt aus einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet wird, wird als Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Gesamtzeit im Bett berechnet (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100%). Ein höherer Prozentsatz der Schlafeffizienz nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine verbesserte Schlafeffizienz hin.
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Schlafdauer, ein 7-Tage-Durchschnitt der Gesamtschlafzeit in Minuten, berechnet als die insgesamt geschlafene Zeit (Zeit im Bett minus Einschlaflatenz und Wachzeit nach dem Einschlafen), gemessen durch einen 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen. Höhere Schlafdauer-Minuten nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Schlafdauer hin.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafzufriedenheit wird mithilfe der 8-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale gemessen, einer selbstberichteten Messgröße zur Bewertung der Schwere von Schlafstörungen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtrohwerte reichen von 8–40, wobei höhere Werte stärkere Schlafstörungssymptome anzeigen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zeigt eine verbesserte Schlafzufriedenheit an.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Tageswachheit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Tageswachheit wird mit der 8-Item Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Die ESS ist eine selbstberichtete Umfrage, die zur Bewertung von Symptomen der Tagesschläfrigkeit entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 0 (Würde niemals einschlafen oder einnicken) bis 3 (Hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen oder einzunicken) bewertet. Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 0-24, wobei höhere Werte auf stärkere Tagesschläfrigkeitssymptome hinweisen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine verbesserte Tageswachheit hin.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der 10-Punkte-Perceived-Stress-Skala (PSS), einem Selbstauskunftsfragebogen, der die Wahrnehmung von kürzlichem Stress misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Die Gesamt-Rohwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischem Stress hindeuten. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine verbesserte wahrgenommene psychologische Belastung hin.
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Depressive Symptome gemessen anhand der 10-Item-Version der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), einem Selbstauskunftsinstrument zur Messung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (die meiste Zeit) bewertet. Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20250016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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