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Melhorar os Resultados de Saúde do Sono para Cuidadores Familiares

16 de junho de 2026 atualizado por: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção adaptada de saúde do sono para cuidadores familiares. Os investigadores estão a realizar um ensaio clínico randomizado para testar a Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C), uma intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidados. A adaptação personalizada para cuidados da Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C) tem o potencial de melhorar os resultados de saúde do sono e aumentar o bem-estar psicológico em cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elliane Irani, PhD, RN
  • Número de telefone: 216-368-0437
  • E-mail: exi26@case.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Prestar assistência a um familiar ou amigo adulto que reside na comunidade e tem condições crónicas de saúde e ter desempenhado esta função de cuidador durante pelo menos 6 meses
  • Viver com a pessoa cuidada

  • Ter um problema de sono auto-reportado evidenciado por um dos seguintes critérios:

    1. uma pontuação bruta ≥ 25 (pontuação T ≥ 55,3) na medida PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [Uma pontuação T de 55 representa 1/2 desvio padrão acima da média da população], ou
    2. saúde do sono subótima auto-reportada em pelo menos uma das dimensões da saúde do sono (regularidade, satisfação, alerta, horário, eficiência e duração)
  • Capaz de falar, ler e compreender inglês

Critérios de Exclusão:

  • Cuidar de um adulto com uma doença terminal ou inscrito em cuidados paliativos
  • Trabalhador de turno noturno ou de turnos rotativos
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Transdiagnóstica para Cuidador Familiar em Disfunção do Sono e Ritmo Circadiano
A Intervenção Transdiagnóstica para o Cuidador Familiar em Disfunção do Sono e Ritmo Circadiano (Caregiver TranS-C) é uma intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidados. Uma intervenção de 12 semanas, que consiste em 4 sessões presenciais quinzenais e 2 chamadas de acompanhamento quinzenais, a Caregiver TranS-C inclui quatro módulos transversais: formulação de caso, educação sobre sono e ritmo circadiano, mudança de comportamento e motivação, e definição de objetivos. Os módulos são personalizados de acordo com a avaliação basal do sono de cada participante.
Comportamental: Intervenção Transdiagnóstica para Cuidadores Familiares na Disfunção do Sono e do Ritmo Circadiano
Intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidadores.
Outros nomes:
  • Cuidador TranS-C
Sem intervenção: Cuidados Habituais Reforçados (EUC)
Os participantes randomizados para o grupo de controlo de Cuidados Habituais Reforçados (CHR) não receberão qualquer intervenção durante o período de estudo de 14 semanas.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo CHR receberão o seu relatório de sono juntamente com recomendações de saúde do sono, o manual de intervenção e uma lista de recursos de apoio aos cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Regularidade do Sono
Prazo: Baseline e 14 Semanas
A regularidade do sono será medida com dois parâmetros circadianos não paramétricos – estabilidade interdias e variabilidade intradias – derivados de um actígrafo de pulso utilizado durante 7 dias. Uma estabilidade interdias mais elevada associada a uma variabilidade intradias mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica um sono mais regular.
Baseline e 14 Semanas
Alteração no Horário de Sono
Prazo: Linha de base e 14 semanas
O horário do sono será medido utilizando a média de 7 dias do ponto médio do sono entre a hora de deitar e a hora de acordar, obtida através de um actígrafo de pulso usado durante 7 dias. O ponto médio do sono é a hora do relógio que marca o ponto intermédio entre o início e o fim do sono e é utilizado como medida do ritmo circadiano, onde um ponto médio mais tardio pode indicar disritmia circadiana. Um ponto médio mais cedo no relógio às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria no ritmo circadiano.
Linha de base e 14 semanas
Alteração na Eficiência do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
A eficiência do sono, derivada como média de um actígrafo usado no pulso durante 7 dias, será calculada como a razão entre o tempo total de sono e o tempo total passado na cama (tempo total de sono/tempo na cama x 100%). Uma percentagem de eficiência do sono mais elevada às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma eficiência do sono melhorada.
Linha de Base e 14 Semanas
Alteração na Duração do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
Duração do sono, uma média de 7 dias do tempo total de sono em minutos, calculada como o tempo total dormido (tempo na cama menos latência de início do sono e vigília após o início do sono), medida por um actígrafo de pulso usado durante 7 dias. Um maior número de minutos de duração do sono às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria na duração do sono.
Linha de Base e 14 Semanas
Alteração na Satisfação do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
A satisfação com o sono será medida utilizando a Escala de Perturbação do Sono PROMIS de 8 itens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), uma medida auto-reportada para avaliar a gravidade da perturbação do sono. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito). As pontuações brutas totais variam entre 8 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de perturbação do sono. Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica uma melhoria na satisfação com o sono.
Linha de Base e 14 Semanas
Alteração no Estado de Alerta Diurno
Prazo: Linha de base e 14 semanas
A alerta diurna será medida utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de 8 itens. A ESS é um questionário de autorrelato concebido para avaliar sintomas de sonolência diurna. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (Nunca adormeceria ou cairia no sono) a 3 (Elevada probabilidade de adormecer ou cair no sono). As pontuações brutas totais variam entre 0-24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores sintomas de sonolência diurna. Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica uma melhoria na alerta diurna.
Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Stress Percebido
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
Stress percecionado medido pela Escala de Stress Percecionado de 10 itens (PSS), um questionário de autorresposta que mede as perceções de stress recente. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nunca) a 4 (Muito frequentemente). As pontuações brutas totais variam entre 0 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de stress psicológico. Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria do stress psicológico percecionado.
Linha de Base e 14 Semanas
Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D-10), uma ferramenta de autorrelato para medir sintomas depressivos na população em geral. Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte do tempo). As pontuações brutas totais variam de 0-30, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria dos sintomas.
Linha de Base e 14 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20250016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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