Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků zdraví spánku pro rodinné pečovatele

16. června 2026 aktualizováno: Elliane Irani, Case Western Reserve University

Zlepšování výsledků zdraví spánku pro rodinné pečovatele

Tato pilotní studie je určena k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti adaptované intervence zaměřené na zdravý spánek pro rodinné pečovatele. Výzkumníci pilotují randomizovanou klinickou studii k otestování Transdiagnostické intervence pro rodinné pečovatele zaměřené na spánek a cirkadiánní dysfunkci (Caregiver TranS-C), což je přizpůsobená intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a vedení v péči. Přizpůsobená verze Transdiagnostické intervence pro spánek a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) pro pečovatele má potenciál zlepšit výsledky v oblasti zdravého spánku a posílit psychickou pohodu rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elliane Irani, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 216-368-0437
  • E-mail: exi26@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pomáhat dospělému příbuznému nebo příteli žijícímu v komunitě s chronickými zdravotními potížemi a být v této pečovatelské roli alespoň 6 měsíců
  • Bydlet s osobou, o kterou pečujete

  • Mít deklarovaný problém se spánkem prokázaný jedním z následujících kritérií:

    1. skóre ≥ 25 (T-skóre ≥ 55,3) v měřítku PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [T-skóre 55 představuje 1/2 směrodatné odchylky nad populačním průměrem], nebo
    2. deklarované suboptimální zdraví spánku v alespoň jedné z dimenzí zdraví spánku (pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, efektivita a délka)
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky

Vylučovací kritéria:

  • Péče o dospělého s terminálním onemocněním nebo zařazeného do hospice
  • Noční směna nebo rotační směny
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostický zásah pro rodinné pečovatele při poruchách spánku a cirkadiánního rytmu
Intervence Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) je přizpůsobená intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a vedení v péči. 12týdenní intervence, skládající se ze 4 osobních sezení každé dva týdny a 2 následných telefonních hovorů každé dva týdny, Caregiver TranS-C zahrnuje čtyři průřezové moduly: formulaci případu, vzdělávání o spánku a cirkadiánních rytmech, změnu chování a motivaci a stanovení cílů. Moduly jsou přizpůsobeny základnímu hodnocení spánku každého účastníka.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro rodinné pečovatele zaměřená na poruchy spánku a cirkadiánního rytmu
Přizpůsobený zásah, který integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a poradenství pro pečující.
Ostatní jména:
  • Péče o pečovatele TranS-C
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny Enhanced Usual Care (EUC) během 14týdenního studijního období neobdrží žádnou intervenci. Po dokončení studie obdrží účastníci ve skupině EUC svou spánkovou zprávu spolu s doporučeními pro zdravý spánek, intervenční pracovní sešit a seznam zdrojů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pravidelnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Pravidelnost spánku bude měřena pomocí dvou neparametrických cirkadiánních parametrů – interdenní stability a intradenní variability – odvozených z 7denního zápěstního aktigrafu. Vyšší interdenní stabilita spolu s nižší intradenní variabilitou po 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje pravidelnější spánek.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna načasování spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Načasování spánku bude měřeno pomocí 7denního průměru středního bodu spánku mezi dobou usnutí a probuzení, jak je odvozeno z 7denního aktigrafu nošeného na zápěstí. Střední bod spánku je čas na hodinách, který označuje poloviční bod mezi začátkem a koncem spánku, a je používán jako měřítko cirkadiánního rytmu, kde pozdější střední bod může naznačovat cirkadiánní dysrytmii. Dřívější střední bod čas na hodinách ve 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení cirkadiánního rytmu.
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Změna v účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Účinnost spánku, odvozená jako průměr z 7denního aktigrafu nošeného na zápěstí, se vypočítá jako poměr celkové doby spánku k celkové době strávené v posteli (celková doba spánku / doba v posteli × 100 %).
Vyšší procento účinnosti spánku ve 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje zlepšenou účinnost spánku.
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Změna v délce spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Délka spánku, 7denní průměr celkové doby spánku v minutách, vypočítaná jako celkový čas spánku (čas v posteli minus latence usnutí a probuzení po usnutí), měřená 7denním aktigrafem nošeným na zápěstí. Vyšší počet minut délky spánku ve 14. týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou naznačuje zlepšení délky spánku.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna spokojenosti se spánkem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Spokojenost se spánkem bude měřena pomocí 8položkové stupnice měření poruch spánku systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), což je sebeposuzovací měřítko pro hodnocení závažnosti poruch spánku. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky poruch spánku. Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem indikuje zlepšenou spokojenost se spánkem.
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
Změna denní bdělosti
Časové okno: Základní měření a 14 týdnů
Denní bdělost bude měřena pomocí 8-položkové Epworthovy škály spavosti (ESS). ESS je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který slouží k vyhodnocení příznaků denní spavosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (Nikdy bych nezdřímnul nebo neusnul) do 3 (Vysoká pravděpodobnost zdřímnutí nebo usnutí). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí výraznější příznaky denní spavosti. Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení denní bdělosti.
Základní měření a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí hodnota a 14 týdnů
Vnímaný stres měřený 10položkovou škálou vnímaného stresu (PSS), což je dotazník pro vlastní vyplňování, který měří vnímání nedávného stresu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychického stresu. Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení vnímaného psychického stresu.
Výchozí hodnota a 14 týdnů
Změna v příznacích deprese
Časové okno: Počáteční stav a 14 týdnů
Depresivní příznaky měřené pomocí 10položkové Škály deprese pro epidemiologické studie (CES-D-10), což je nástroj pro sebehodnocení měřící depresivní příznaky v běžné populaci. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vzácně nebo nikdy) do 3 (většinu času). Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky. Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou indikuje zlepšení příznaků.
Počáteční stav a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20250016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení