- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003632
새로 진단된 중추신경계림프종 환자 치료에서 화학요법과 말초 줄기세포 이식의 조합
새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 자가 말초 혈액 전구 세포 이식을 통한 고용량 빔 화학요법 이후 집중 메토트렉세이트 및 시타라빈에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 CNS 림프종 환자 치료에서 복합 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란을 포함하는 고용량 화학 요법에 이어 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 효능 및 치료 관련 독성을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 2년 무병 생존의 관점에서 이 요법의 효능을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 일련의 신경학적 검사를 사용하여 신경학적 결과를 평가합니다.
개요: 유도 요법: 환자는 1주, 3주, 5주 및 7주에 한 번 2시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 받습니다. 치료에 반응하는 환자는 9주에 5번째 용량의 MTX를 받은 후 시타라빈(ARA-C) IV를 받습니다. MTX 주입 완료 후 3일부터 시작하여 2일 동안 매일 3시간 이상. Filgrastim(G-CSF)은 ARA-C 주입 완료 후 2일부터 시작하여 말초혈액 줄기세포(PBSC)를 수확할 때까지 매일 투여합니다. 환자는 ARA-C의 첫 번째 과정을 마친 후 1개월 후에 시작하여 2일 동안 매일 계속되는 ARA-C IV의 두 번째 과정을 받습니다. 그 후 G-CSF를 약 2주간 매일 투여한다. 고용량 화학요법/이식: 유도 요법 후 안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 -7일에 1-2시간에 걸쳐 고용량 카르무스틴 IV, 12시간마다 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 일에 12시간마다 ARA-C IV를 받습니다. -6에서 -3, -2일에 멜팔란 IV. PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매월, 9개월 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 새로 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 결정적이지 않은 생검을 받았거나 생검 대상이 아닌 환자는 전형적인 두개골 MRI 또는 CT 스캔(저밀도, iso 또는 고밀도 실질 조직의 존재)이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다. 조영제 증강 종괴 병변) 연수막 비실질 림프종이 포함되지 않도록 하기 위해 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 림프종에 대한 양성 CSF 세포검사 또는 세포 표면 마커에 의해 정의된 단클론 림프구 집단 전신성 비호지킨 림프종의 중추신경계 재발이 허용됨
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 8주 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT 2배 이하 정상 상한 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관: 박출률 최소 50% 폐: DLCO 최소 50% 기타: HIV-1 음성 기저를 제외한 다른 활동성 원발성 악성 종양 없음 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 사전 면역결핍 없음(예: 신장 이식 수혜자)
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: CNS 림프종에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 두개골 방사선 조사 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-086
- MSKCC-98086
- NCI-G98-1481
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