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CBF-AML의 시간 순차 유도

2013년 12월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 체계적 대 반응 적응 시간 순차 유도의 3상 시험

핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML)에는 t(8;21) 전좌를 수반하는 AML과 16번 염색체의 역전 또는 t(16;16) 전좌를 수반하는 AML이 포함됩니다. CBF-AML은 표준 화학요법제, 특히 고용량 볼루스 주입으로 투여될 때 시타라빈에 대한 높은 민감성을 특징으로 하며, 따라서 상대적으로 좋은 예후를 보입니다. 그러나 후기 재발의 잠재적 구제로 인해 전체 생존율이 약 65%에 도달할 수 있더라도 재발률은 여전히 ​​이 환자들에서 30~50% 사이에 포함됩니다.

이 프로토콜의 주요 목적은 CBF-AML 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 두 가지 시한 순차 유도 양식을 비교하는 것입니다. 이 프로토콜은 또한 이러한 질병(유전자 돌연변이 및 전사 프로파일)의 이질성에 대한 생물학적 특성화뿐만 아니라 중앙 집중식 최소 잔류 질병 모니터링 및 약리유전학적 다형성의 중앙 집중식 평가를 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML)에는 t(8;21) 전좌를 수반하는 AML과 16번 염색체의 역전 또는 t(16;16) 전좌를 수반하는 AML이 포함됩니다. CBF-AML은 표준 화학요법제, 특히 고용량 볼루스 주입으로 투여될 때 시타라빈에 대한 높은 민감성을 특징으로 하며, 따라서 상대적으로 좋은 예후를 보입니다. 그러나 후기 재발의 잠재적 구제로 인해 전체 생존율이 약 65%에 도달할 수 있더라도 재발률은 여전히 ​​이 환자들에서 30~50% 사이에 포함됩니다. 초기 높은 백혈구 수, cKit, Ras 및 FLT3 유전자의 돌연변이 활성화, 높은 MRD(최소 잔존 질환) 수준의 지속성(AML1-ETO 또는 CBFb-MYH11 특정 RQ-PCR 도구에 의해 입증됨)이 주된 나쁜 점입니다. -CBF-AML 환자의 예후 인자.

이 프로젝트에는 전체 AML 환자의 약 15%를 차지하는 CBF-AML 환자를 치료하기 위한 새로운 단일 프랑스어 프로토콜이 포함됩니다. 이 공통 프로토콜은 성인 AML에 대한 두 개의 주요 프랑스 협력 그룹(ALFA 및 GOELAMS)에 의해 정교화되었습니다. 고유한 특정 치료 전략 외에도 이 프로토콜에는 이러한 질병(유전자 돌연변이 및 전사 프로파일)의 이질성에 대한 생물학적 특성화와 중앙 집중식 MRD 모니터링 및 약물 유전적 다형성의 중앙 집중식 평가가 포함됩니다. 국제 경쟁에서 유리한 위치에 있는 이 프로젝트는 다음과 같은 목적으로 POLECANCER의 많은 플랫폼을 사용할 것입니다. 1) CBF-AML 환자 치료 결과 개선; 2) 향후 새로운 표적 치료제(티로신 키나제 및/또는 파네실 트랜스퍼라제 억제제)를 테스트하기 위해 CBF-AML에 대한 프랑스 임상 및 생물학적 네트워크를 구성합니다.

치료 설계 유도 과정 체계적 시차적 유도(A군) DAUNORUBICINE(DNR): 60mg/m2/일 IV(30분), 1일, 2일 및 3일 CYTARABINE(AraC): 500mg/m2/일 지속적 주입 , 1~3일차 다우노루비신(DNR): 35mg/m2/일 IV(30분), 8일 및 9일차 시타라빈(AraC): 1gr/m2/12시간 IV(2시간), 8일, 9일 및 10일 반응 적응 시차적 유도(G군) DAUNORUBICINE(DNR): 60mg/m2/dayIV(30분), 1일, 2일 및 3일 CYTARABINE(AraC): 200mg/m2/일지속적 주입, 1일~1일 7

15일차에 말초 혈액 및 골수 평가. 다음 두 번째 유도 과정은 15일째에 지속성 골수 질환이 있는 환자에게 시행됩니다.

DAUNORUBICINE(DNR): 35mg/m2/일 IV(30분), 16일 및 17일 CYTARABINE(AraC)1gr/m2/12h IV(2시간), 16일, 17일 및 18일 15일에 지속성 골수 질환 비 재생성 또는 비 저형성 골수 흡인 샘플에서 10% 이상의 백혈병 모세포로 정의됩니다.

구제 과정 첫 번째 유도 과정(SI 또는 TSI) 후 CR에 도달하지 못한 환자의 경우 구제 과정이 시행됩니다. 구제 요법은 A군 35일 및 G군 42일 전에 시작해서는 안 됩니다.

CYTARABINE(AraC):3 gr/m2/12h IV(2h), 1, 3, 5, 7일 AMSACRINE: 100 mg/m2/일 IV(30분), 5~7일 G-CSF 레노그라스팀: 1일부터 골수성 회복까지 8(> 500 PMN/µL)

강화 주기 3개월 주기의 강화 주기는 유도 또는 유도 + 구제 후 혈액학적 CR에 도달한 모든 환자에게 시행될 것입니다.

CYTARABINE(AraC): 3 g/m2/12h IV(2h), 1일, 3일 및 5일 G-CSF 레노그라스팀: 8일부터 골수 회복까지(> 500 PMN/µL)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Service Hematologie Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 환자.
  • 새로 진단된 새로운 진단 또는 정의된 치료 관련 CBF-AML

제외 기준:

  • 이전에 항백혈병제로 치료한 적이 없습니다.
  • 제어되지 않거나 전이성 종양의 진단을 제시하지 않습니다.
  • OMS 성능 상태 < 2,
  • 통제되지 않는 중증 감염의 부재,
  • AST 및 ALT 2.5 x ULN,
  • 총 빌리루빈 1.5 x ULN,
  • 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 체계적 대 반응 적응 시간 순차 유도의 3상 시험
핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 체계적 대 반응 적응 시간 순차 유도의 3상 시험
화학 요법 유도 순차
다른 이름들:
  • 화학 요법 유도 순차적
실험적: 1
브래지어 유도 순차
핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 체계적 대 반응 적응 시간 순차 유도의 3상 시험
화학 요법 유도 순차
다른 이름들:
  • 화학 요법 유도 순차적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 주요 목적은 무사고 생존(EFS)을 증가시키는 것입니다.
기간: 60개월 동안
60개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 무작위 그룹의 완전 관해(CR) 비율, 분자 반응(MRD), 재발 누적 발생률(CIR), 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS).
기간: 60개월 동안
60개월 동안
두 가지 유도 전략의 독성(첫 번째 CR에서 유도 사망 및 추가 사망).
기간: 60개월 동안
60개월 동안
상대적인 예후 가치: 1) WBC; 2) 돌연변이 상태(FLT3, c-Kit 및 Ras 돌연변이); 및 3) 환자 결과의 MRD(CR 비율, CIR, EFS, DFS, OS).
기간: 60개월 동안
60개월 동안
GEP(Gene Expression Profiling) 기준으로 정의된 CBF-AML 하위 집합의 예후 가치.
기간: 60개월 동안
60개월 동안
시타라빈 및 안트라사이클린의 대사와 관련된 유전자의 알려진 다형성의 예후 영향(약물유전학적 연구).
기간: 60개월 동안
60개월 동안
체계적인 관리를 통해 CBF-AML 환자의
기간: 60개월 동안
60개월 동안
반응 적응형과 비교하여 시한 순차 유도(암 A)
기간: 60개월 동안
60개월 동안
시간 순차 유도(암 G).
기간: 60개월 동안
60개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric JOURDAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

화학요법(DAUNORUBICINE-CYTARABINE)에 대한 임상 시험

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