- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245244
뇌 통증 매트릭스의 모르핀 변조 (Mor2010)
현재 프로젝트의 목표는 통증을 동시에 처리하는 뇌 센터의 활동을 측정할 수 있는 피부, 근육 및 내부 장기의 고통스러운 자극 모델을 사용하는 것입니다. 뇌 활성화에 대한 해부학적 및 생리학적 설명을 최적화하기 위해 자기 공명 영상과 뇌파 검사가 결합됩니다. 모르핀을 투여하는 동안 우리는 다른 뇌 영역이 어떻게 영향을 받는지 확인할 것입니다. 이 지식은 다음에 사용됩니다.
1. 다음을 포함하여 오늘날 가능한 것보다 더 많이 모르핀의 메커니즘을 이해합니다.
- 척수와 뇌의 통증 신호에 대한 모르핀 대 위약의 메커니즘을 조사합니다. 이것은 실험적 통증 모델, 신경생리학 및 이미징 기술(EEG 및 fMRI)의 조합에 의해 수행됩니다. 이것은 진통 효과의 주관적 및 객관적 측정 모두로 달성될 수 있습니다.
- 통증 처리에 관여하는 뇌의 중심 사이의 의사 소통에 대한 모르핀 효과를 조사합니다.
- 모르핀 약동학의 모델링(예: 신체가 약물에 대해 수행하는 작업에 대한 이해. 이것은 약력학(약물이 신체에 미치는 영향과 그에 따른 효과에 대한 설명)을 이해하는 데 핵심이기 때문입니다.
- 건강한 피험자가 진통 효과를 경험함으로써 모르핀에 반응하는지 여부를 예측할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
테스트는 하나의 주요 연구(I)와 하나의 하위 연구(i)로 구성됩니다.
I) 건강한 피험자 40명을 다양한 통증 테스트로 검사하는 위장병 클리닉의 통증 검사실에서의 실험 i) MRI 스캐너에서의 실험, 여기서 주요 연구의 40개 중 20개만 더 간단한 통증 모델에서 조사할 것입니다. MRI 연구에도 참여하는 개인은 먼저 등록한 사람들로 구성됩니다.
남성과 여성의 동등한 분배가 필요합니다. 시험은 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구로, 모든 피험자는 2일에 걸쳐 각각 무작위로 위약 또는 모르핀을 투여받게 됩니다.
피부 자극
피부는 열 및 전기 자극으로 자극됩니다. 자극:
- 승인된 termotester(Medoc termotest)로 열을 가하거나 냉수로 얼음물에 담근 손이나 발로 피부를 열 자극합니다. 이 무해한 얼음물 테스트는 통증 시스템 하강 억제 시스템의 일부인 DNIC(유해 확산 억제 제어)를 평가하기 위해 추가로 가능합니다.
- 피부의 전기 자극은 다음과 같이 수행됩니다. 1) 두 개의 작은 표면 전극(각각 약. 1 cm2). 2) 발 아래에 배치된 표면 전극을 통해 통증 역치까지 자극됩니다. 이것은 다리에 배치된 전극에 의해 기록되는 통각수용 회피 반사를 활성화합니다.
근육 자극
근육은 다음에 의해 자극될 수 있습니다.
• 승인된 압력 알고리즘(Somedic produktion AB, 스웨덴)으로 근육을 누르는 기계적 자극. 부상을 방지하기 위한 압력에는 상한선이 있습니다.
뼈 자극
뼈 관련 통증은 다음을 통해 연구할 수 있습니다.
• 경골의 내측 슬개골 아래 15cm 오른쪽 정강이뼈를 눌러 기계적인 자극. 시험 참가자가 통증 허용 임계값에 도달할 때까지 직경 2mm의 탐침 크기가 있는 휴대용 트라이칼고미터(유형 2, Somedic produktion AB, 스웨덴)로 눌렀습니다.
내장 자극 직장에 대한 자극은 이 목적을 위해 특별히 고안된 탐침을 통해 수행됩니다.
- 탐침에 붙은 풍선에 물을 채우면 기계적 자극이 가해집니다. 프로브의 풍선은 중등도의 통증으로 확장됩니다. 팽창은 풍선에 37도의 뜨거운 물을 천천히 채우면서 이루어집니다.
- 뜨거운 물(60℃)로 풍선을 씻어내어 열자극을 가한다.
- 프로브의 전극을 통해 약한 전류(80mA 미만)로 점막을 자극하여 전기 자극을 적용합니다. 이 자극은 유발된 뇌 전위의 기록에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜 "서면 동의서"
- 20세에서 65세 사이.
- 코카서스 사람
- 피험자가 연구 내용을 완전히 이해하고 지시에 따를 의지와 능력이 있으며 방문자를 만날 기회가 있고 전체 연구를 완료할 것으로 예상된다는 연구자의 믿음에 있습니다. 또한 학대 경향이 있는 피험자는 포함되지 않는다는 것이 연구원의 신념(배제 기준 4 및 5에 대한 엄격한 조치를 요구함)에 있습니다.
그 사람은 건강해야 합니다. 이전의 만성 또는 재발성 통증 보상 질병이 없습니다. 사람을 포함하여 다음이 있어야 합니다.
- 혈압이 140/90 이하입니다. 만족하지 않는 경우, CRF에 의견과 이유가 기록되더라도 그 사람이 여전히 포함되어 있는지 여부를 결정하기 위한 의학적 평가.
- 최소 45bpm의 안정시 심박수. 분(누워 5분 휴식 후 측정). 만족하지 않는 경우, CRF에 의견과 이유가 기록되더라도 그 사람이 여전히 포함되어 있는지 여부를 결정하기 위한 의학적 평가.
- 여성들은 알약, 코일, 프로게스틴 피하 이식, 호르몬 질 고리 및 경피 패치의 데포 주사와 같은 안전한 피임 방법을 사용합니다.
- 실험 종료 전 음성 임신 검사
제외 기준:
- 임신.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 또는 이전에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
- 모르핀 또는 모르핀 유사 물질을 투여했을 때 이전에 실험에 참여했습니다.
- 알코올, 마리화나, 아편류 또는 기타 마약 남용으로 정의된 이전 중독 행동 또는 마약 중독자였거나 현재 있는 가족 구성원.
- 초기 통증 보상 또는 정신 질환.
- 연구 기간 동안 치료, 수술 또는 입원이 예상되는 경우
- 강력한 진통제 병용
- 각 검사 전 24시간 동안 진통제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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오렌지 주스
다른 이름들:
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실험적: 모르핀
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모르핀 경구 혼합물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 통증 평가의 모르핀 조절
기간: 2010년 10월 - 2012년 12월
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2010년 10월 - 2012년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모르핀의 부작용
기간: 2010년 10월 - 2012년 12월
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2010년 10월 - 2012년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-020894-17
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모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한
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University of Iowa아직 모집하지 않음섬망 상태 | 척추 융합 | 통증, 등 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록미국