중증 호흡 부전이 있는 조산아를 위한 흡입형 산화질소 (Preemie iNO)
2017년 9월 22일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
이 다기관 시험에서는 흡입된 산화질소가 중증 폐 질환이 있는 미숙아(임신 연령 34주 미만)의 사망 또는 산소 필요성을 줄이는지 여부를 테스트했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 차폐, 대조 임상 시험은 호흡 곤란 증후군(RDS), 패혈증/폐렴, 흡인 증후군, 특발성 폐질환에 이차적인 호흡 부전이 있는 조산아의 치료에서 흡입된 산화질소(iNO)의 효능을 평가했습니다. 고혈압 및/또는 의심되는 폐 발육부전.
영아는 죽거나 집으로 퇴원할 때까지 따라다녔다. 이 시험에서는 iNO 요법을 모의 가스 전달과 대조군으로 비교했으며, 그렇지 않으면 기존의 관리 전략(iNO 요법에 부가적으로 계면활성제 및 고주파 환기를 사용한 치료 포함)을 통합했습니다.
초기 투약 중에 iNO는 5ppm에서 시작하여 10ppm까지 늘릴 수 있습니다. 영아가 반응하지 않으면 연구 가스를 중단했습니다. 연구 가스에 반응한 영아의 경우 점진적 이유식을 시작했습니다. 연구 가스에 대한 총 노출은 336시간(14일)을 초과하지 않았습니다. 유아는 독성 징후에 대해 모니터링되었습니다.
살아남은 영아의 의학적 및 신경발달 결과는 18~22개월 교정 연령에서 가면을 쓴 인증된 검사관에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 출생 체중이 401 - 1500g이고 재태 연령이 34주 미만이고 OI(평균 Paw x FiO2 x 100/PaO2)가 > 10인 두 개의 연속 혈액 가스에서 최소 30분 간격으로 12시간을 넘지 않는 영아.
또는
- 1500g을 초과하고 재태 연령이 34주 미만인 영아는 최소 30분 간격이지만 12시간을 넘지 않는 두 개의 연속 혈액 가스에서 OI가 15 이상인 경우 대규모 조산아 파일럿 연구에 입력됩니다.
- RDS/HMD, 폐렴 및/또는 패혈증, 흡인 증후군, 특발성 폐고혈압, 또는 PROM 및/또는 양수과소증과 관련된 폐 형성부전이 의심되는 진단과 함께 보조 환기가 필요한 영아.
- 계면활성제 1회 투여 후 4시간 이상.
- 120시간 이하.
- 모든 영아는 유치 동맥 라인이 있어야 합니다.
제외 기준
- 완전한 치료를 제공하지 않기로 결정한 유아(예: 염색체 이상 또는 심각한 출생 질식).
- 동맥관 개존 및 심방 수준 션트를 제외한 알려진 구조적 선천성 심장 질환.
- 선천성 횡격막 탈장, 기관식도루 또는 낭포성 섬유증과 같은 호흡기계에 중대한 이상이 있는 영아.
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 출혈 체질 또는 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증.
- Neonatal Network Surfactant CPAP 시험과 같은 상충되는 임상 시험에 사전 등록. 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소
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5ppm에서 시작하여 10ppm까지 증가 가능
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활성 비교기: 위약
흡입된 산소
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5ppm에서 시작하여 10ppm까지 증가 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 기관지폐 이형성증
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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뇌실내 출혈 등급 III 및 IV
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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인공호흡 사용 일수
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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입원기간
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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미숙아 망막병증
기간: 퇴원 시
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퇴원 시
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공기 누출
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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산소에 일
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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보충 산소
기간: 임신 36주 후
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임신 36주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 책임자: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 수석 연구원: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
- 수석 연구원: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sokol GM, Ehrenkranz RA. Inhaled nitric oxide therapy in neonatal hypoxic respiratory failure: insights beyond primary outcomes. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):311-9. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00043-0.
- Van Meurs KP, Wright LL, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Ball MB, Poole WK, Perritt R, Higgins RD, Oh W, Hudak ML, Laptook AR, Shankaran S, Finer NN, Carlo WA, Kennedy KA, Fridriksson JH, Steinhorn RH, Sokol GM, Konduri GG, Aschner JL, Stoll BJ, D'Angio CT, Stevenson DK; Preemie Inhaled Nitric Oxide Study. Inhaled nitric oxide for premature infants with severe respiratory failure. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa043927.
- Van Meurs KP, Hintz SR, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Ball MB, Poole WK, Perritt R, Das A, Higgins RD, Stevenson DK. Inhaled nitric oxide in infants >1500 g and <34 weeks gestation with severe respiratory failure. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):347-52. doi: 10.1038/sj.jp.7211690. Epub 2007 Apr 19.
- Hintz SR, Slovis T, Bulas D, Van Meurs KP, Perritt R, Stevenson DK, Poole WK, Das A, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Interobserver reliability and accuracy of cranial ultrasound scanning interpretation in premature infants. J Pediatr. 2007 Jun;150(6):592-6, 596.e1-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.02.012.
- Hintz SR, Van Meurs KP, Perritt R, Poole WK, Das A, Stevenson DK, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Vohr BR, Heyne R, Childers DO, Peralta-Carcelen M, Dusick A, Johnson YR, Morris B, Dillard R, Vaucher Y, Steichen J, Adams-Chapman I, Konduri G, Myers GJ, de Ungria M, Tyson JE, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes of premature infants with severe respiratory failure enrolled in a randomized controlled trial of inhaled nitric oxide. J Pediatr. 2007 Jul;151(1):16-22, 22.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.017.
- Ambalavanan N, Van Meurs KP, Perritt R, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Stevenson DK, Lemons JA, Poole WK, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network, Bethesda, MD. Predictors of death or bronchopulmonary dysplasia in preterm infants with respiratory failure. J Perinatol. 2008 Jun;28(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2008.18. Epub 2008 Mar 13.
- Chock VY, Van Meurs KP, Hintz SR, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Kendrick DE, Stevenson DK; NICHD Neonatal Research Network. Inhaled nitric oxide for preterm premature rupture of membranes, oligohydramnios, and pulmonary hypoplasia. Am J Perinatol. 2009 Apr;26(4):317-22. doi: 10.1055/s-0028-1104743. Epub 2008 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2001년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0026
- M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000032 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000044 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR007122 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR016587 (미국 NIH 보조금/계약)
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흡입된 산화질소에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University모집하지 않고 적극적으로