Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý pro předčasně narozené děti s těžkým respiračním selháním (Preemie iNO)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Tato multicentrická studie testovala, zda inhalovaný oxid dusnatý sníží smrt nebo potřebu kyslíku u předčasně narozených dětí (méně než 34 týdnů gestačního věku) se závažným onemocněním plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotila účinnost inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) při léčbě nedonošených dětí s respiračním selháním sekundárním k syndromu respirační tísně (RDS), sepsi/pneumonie, aspiračním syndromu, idiopatické plicní hypertenze a/nebo podezření na plicní hypoplazii.

Kojenci byli sledováni až do smrti nebo propuštění domů. Studie srovnávala terapii iNO s předstíraným dodáváním plynu jako kontrolu a jinak zahrnovala konvenční strategie řízení (včetně léčby surfaktantem a vysokofrekvenční ventilace jako doplňku k léčbě iNO).

Během počátečního dávkování byl iNO zahájen na 5 ppm a mohl být zvýšen na 10 ppm. Pokud dítě nereagovalo, byl studijní plyn přerušen. U kojenců, kteří reagovali na studijní plyn, bylo zahájeno postupné odstavování. Celková expozice studijnímu plynu nepřesáhla 336 hodin (14 dní). U kojenců byly sledovány známky toxicity.

Lékařské výsledky a výsledky neurologického vývoje přeživších kojenců byly hodnoceny v korigovaném věku 18 až 22 měsíců maskovanými certifikovanými vyšetřovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Každé dítě s porodní hmotností 401 - 1500 gramů a < 34 týdnů gestačního věku s OI (průměr Tlapka x FiO2 x 100/PaO2) > 10 na dvou po sobě jdoucích krevních plynech s odstupem nejméně 30 minut, ale ne více než 12 hodin.

nebo

  • Kojenci > 1500 gramů a < 34 týdnů gestačního věku budou zařazeni do pilotní studie Larger Preemie Pilot Study, pokud mají OI vyšší nebo rovný 15 ve dvou po sobě jdoucích krevních plynech s odstupem alespoň 30 minut, ale ne více než 12 hodin.
  • Kojenci vyžadující asistovanou ventilaci s diagnózou RDS/HMD, pneumonie a/nebo sepse, aspiračního syndromu, idiopatické plicní hypertenze nebo podezření na plicní hypoplazii spojenou s PROM a/nebo oligohydramniem.
  • Více než nebo rovné 4 hodinám po jedné dávce povrchově aktivní látky.
  • Méně než nebo rovno 120 hodinám stáří.
  • Všichni kojenci musí mít zavedenou arteriální linii.

Kritéria vyloučení

  • Každé dítě, u kterého bylo rozhodnuto neposkytovat plnou léčbu (např. chromozomální anomálie nebo těžká porodní asfyxie).
  • Známá strukturální vrozená srdeční choroba, kromě otevřeného ductus arteriosus a zkratů na úrovni síní.
  • Kojenci s jakoukoli větší abnormalitou postihující dýchací systém, jako je vrozená brániční kýla, tracheoezofageální píštěl nebo cystická fibróza.
  • Jakákoli krvácivá diatéza považovaná za klinicky významnou nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000.
  • Předchozí přihlášení do konfliktní klinické studie, jako je studie CPAP s povrchově aktivní látkou pro novorozence. Kritéria zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý
Začínalo na 5 ppm a mohlo být zvýšeno na 10 ppm
Aktivní komparátor: Placebo
Vdechovaný kyslík
Lék: Placebo
Začínalo na 5 ppm a mohlo být zvýšeno na 10 ppm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po početí
Ve věku 36 týdnů po početí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po početí
Ve věku 36 týdnů po početí
Dny na asistované ventilaci
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po početí
Ve věku 36 týdnů po početí
Délka hospitalizace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Uniká vzduch
Časové okno: Ve 36 týdnech po koncepčním věku
Ve 36 týdnech po koncepčním věku
Dny na kyslíku
Časové okno: Ve 36 týdnech po koncepčním věku
Ve 36 týdnech po koncepčním věku
Doplňkový kyslík
Časové okno: Ve 36 týdnech po koncepčním věku
Ve 36 týdnech po koncepčním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2001

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0026
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vdechovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit