Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции оксида азота для недоношенных детей с тяжелой дыхательной недостаточностью (Preemie iNO)

22 сентября 2017 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
В этом многоцентровом исследовании проверялось, будет ли вдыхание оксида азота снижать смертность или потребность в кислороде у недоношенных детей (гестационный возраст менее 34 недель) с тяжелым заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании оценивалась эффективность ингаляционного оксида азота (iNO) при лечении недоношенных детей с дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к респираторному дистресс-синдрому (РДС), сепсису/пневмонии, аспирационному синдрому, идиопатической легочной недостаточности. артериальная гипертензия и/или подозрение на легочную гипоплазию.

Младенцы находились под наблюдением до смерти или выписки домой. В исследовании сравнивали терапию iNO с имитацией доставки газа в качестве контроля и включали другие традиционные стратегии лечения (включая лечение сурфактантом и высокочастотную вентиляцию легких в качестве дополнения к терапии iNO).

Во время первоначального дозирования iNO начинали с 5 частей на миллион и могли увеличить до 10 частей на миллион. Если младенец не реагировал, введение исследуемого газа прекращали. Для младенцев, которые реагировали на исследуемый газ, было начато постепенное отлучение от груди. Суммарное воздействие исследуемого газа не превышало 336 часов (14 суток). Младенцы находились под наблюдением на предмет признаков токсичности.

Медицинские и нервно-психические исходы выживших младенцев оценивали в возрасте от 18 до 22 месяцев скорректированного возраста сертифицированными экспертами в масках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Любой младенец с массой тела при рождении 401–1500 г и гестационным возрастом < 34 недель с OI (среднее значение Paw x FiO2 x 100/PaO2) > 10 при двух последовательных анализах газов крови с интервалом не менее 30 минут, но не более 12 часов.

или

  • Младенцы с массой тела > 1500 г и гестационным возрастом < 34 недель будут включены в пилотное исследование для более крупных недоношенных детей, если их OI больше или равен 15 при двух последовательных анализах газов крови с интервалом не менее 30 минут, но не более 12 часов.
  • Младенцы, которым требуется вспомогательная вентиляция легких с диагнозом РДС/БГМ, пневмонией и/или сепсисом, аспирационным синдромом, идиопатической легочной гипертензией или подозрением на легочную гипоплазию, связанную с ПРОПО и/или маловодием.
  • Больше или равно 4 часам после одной дозы сурфактанта.
  • Меньше или равно 120 часам возраста.
  • У всех младенцев должна быть постоянная артериальная линия.

Критерий исключения

  • Любой младенец, которому было принято решение не проводить полное лечение (например, хромосомные аномалии или тяжелая родовая асфиксия).
  • Известные структурные врожденные пороки сердца, за исключением открытого артериального протока и шунтов на уровне предсердий.
  • Младенцы с любой серьезной аномалией, затрагивающей дыхательную систему, такой как врожденная диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ или муковисцидоз.
  • Любой геморрагический диатез считается клинически значимым или тромбоцитопения с числом тромбоцитов < 50 000.
  • Предыдущая регистрация в конфликтующем клиническом испытании, таком как испытание Neonatal Network Surfactant CPAP. Критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
Начинается с 5 частей на миллион и может быть увеличено до 10 частей на миллион.
Активный компаратор: Плацебо
Вдыхаемый кислород
Лекарство: Плацебо
Начинается с 5 частей на миллион и может быть увеличено до 10 частей на миллион.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
18-22 месяца скорректированный возраст
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста
Дней на вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы
Утечки воздуха
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста
Дни на кислороде
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста
Дополнительный кислород
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
В 36 недель постконцептуального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Директор по исследованиям: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Главный следователь: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0026
  • M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться