치료 저항성 조증을 위한 클로자핀
클로자핀의 효능에 관한 이중맹검 연구와 치료저항성 조증의 병태생리에 관한 연구
본 연구의 목적은 양극성 장애의 조증기에 대한 치료제로서 클로자핀의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
상당한 비율의 조증 환자는 기존의 치료에 적절하게 반응하지 않거나 이러한 약제의 치료 용량과 관련된 부작용을 견딜 수 없습니다. 클로자핀은 조증에 대한 안전하고 효과적인 치료제일 수 있습니다. 그러나 치료 저항성 양극성 장애 조증에 대한 대체 요법으로서의 클로자핀의 효능은 광범위하게 연구되지 않았습니다.
연구는 3단계로 진행된다. 1단계는 2~7일 동안 진행되는 선별 단계입니다. 참가자는 이 기간이 끝날 때 뇌의 기본 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 3주 동안 클로자핀 또는 위약(비활성 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 또한 2단계의 첫 10일 동안 로라제팜을 받을 수 있습니다. 3주 후 클로자핀으로 치료받은 환자는 두 번째 PET 스캔을 받게 됩니다. 3상 동안 위약을 받았지만 개선되지 않은 참가자에게는 3주 동안 클로자핀이 제공됩니다. 클로자핀을 투여해도 호전되지 않는 환자는 3주간 다른 치료를 받게 된다. 3상이 끝나면 클로자핀으로 치료받은 참가자는 또 다른 PET 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
진단: DSM-IV 양극성 I형 장애, 현재 에피소드 조증 또는 SCID-P에 의해 결정된 정신병적 특징의 혼합 또는 혼합. 이 기준에는 다음 진단이 포함됩니다. 296.4X, I형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 조증 및 296.6X, I형 양극성 장애, 가장 최근 혼합 삽화;
방문 1 및 2에서 20 이상의 YMRS;
세척 동안(방문 1과 2 사이) 20% 이상의 YMRS 총 점수 감소 없음;
치료 내성에 대한 기준을 충족합니다.
환자는 연구 시작 전 5년 이내에 적어도 2번의 조증 또는 혼합 에피소드를 경험해야 합니다. DSM-IV 급속 순환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
각 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
각 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 참여하기 전에 모든 환자에게 NIH 사전 지시서 양식을 작성하도록 조언할 것입니다. 그러나 NIH Advanced Directive 양식을 작성하는 것이 이 연구에 참여하기 위한 요구 사항은 아닙니다.
리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 전형적인 항정신병 약물 또는 비정형 항정신병 약물(올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 퀘티아핀) 중 두 가지 항조증제에 대한 이전의 반응 결여(조증 에피소드 동안). 피험자가 이러한 항조증 치료제 중 하나만 복용한 경우 연구 의사는 NIH에서 그 중 하나를 시작할 수 있습니다. 자신이 선택한 항조증제의 3주간 시험에 반응하지 않는 피험자(YMRS 등급 척도 양식 기준선에서 최소 50% 감소)는 연구 기준을 계속 충족하는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
WBC 수치가 3500/mm(3) 미만이거나 골수 증식 장애의 병력이 있습니다.
정신분열병 또는 기타 정신병 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 기준 이력;
지난 4주 이내에 알코올을 포함하여 DSM-IV 약물 남용 또는 의존의 병력;
급성 또는 불안정한 의학적 질병(예: 지난 6개월 이내에 섬망, 전이성 암, 불안정한 당뇨병, 비대상성 심장, 간, 신장 또는 폐 질환 또는 뇌졸중 또는 심근 경색)
가임기 여성의 현재 임신 또는 처음 3개월(연구 기간) 동안 임신할 계획; 유아를 둔 여성의 모유 수유;
클로자핀으로 이전 치료;
발작의 역사;
백혈구 감소증 또는 무과립구증의 병력;
교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트;
카르바마제핀 또는 주로 중추신경계 활동이 있는 기타 병용 약물의 병용; 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았음.
방문 1 전 4주 이내에 항우울제를 투여받았음(플루옥세틴의 경우 8주);
방문 1 이전 4주 이내에 ECT(전기 경련 요법) 과정 없음;
방문 1 이전에 1회 미만의 투약 간격 내에 주사용 데포 신경이완제를 사용한 치료;
약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 손상시킬 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
일반적인 MRI 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Ahlfors UG, Baastrup PC, Dencker SJ, Elgen K, Lingjaerde O, Pedersen V, Schou M, Aaskoven O. Flupenthixol decanoate in recurrent manic-depressive illness. A comparison with lithium. Acta Psychiatr Scand. 1981 Sep;64(3):226-37. doi: 10.1111/j.1600-0447.1981.tb00778.x.
- Altshuler LL, Bartzokis G, Grieder T, Curran J, Mintz J. Amygdala enlargement in bipolar disorder and hippocampal reduction in schizophrenia: an MRI study demonstrating neuroanatomic specificity. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):663-4. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.663. No abstract available.
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