Klozapin a kezelésrezisztens mánia kezelésére

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 és 65 év közötti férfiak vagy nők;

Diagnózis: DSM-IV I. bipoláris zavar, jelenlegi mániás epizód vagy kevert pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül, a SCID-P szerint. Ez a kritérium a következő diagnózisokat tartalmazza: 296,4X, Bipoláris I. zavar, legutóbbi mániás epizód és 296.6X, I. bipoláris zavar, legutóbbi vegyes epizód;

YMRS nagyobb vagy egyenlő, mint 20 az 1. és 2. látogatáskor;

Nem csökkent az YMRS összpontszáma legalább 20%-kal a kimosás során (1. és 2. látogatás között);

Megfelel a kezelésrezisztencia kritériumainak.

A betegeknek legalább két mániás vagy vegyes epizódot kell tapasztalniuk a vizsgálatba való belépés előtti öt éven belül; A DSM-IV gyorskerékpárosok részt vehetnek ebben a tanulmányban;

Minden páciensnek elegendő megértési szinttel kell rendelkeznie ahhoz, hogy elfogadja a protokollban előírt összes vizsgálatot;

Minden betegnek meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot. Mielőtt részt venne ebben a vizsgálatban, minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy töltsenek ki egy NIH előzetes irányelv űrlapot. Az NIH Advanced Direktíva űrlapjának kitöltése azonban nem feltétele a tanulmányban való részvételnek.

Korábbi válasz hiánya (mániás epizód alatt) a következő mániás szerek bármelyikére: lítium, valproát, karbamazepin, oxkarbazepin, tipikus antipszichotikus gyógyszer vagy atípusos antipszichotikus gyógyszer (olanzapin, riszperidon, ziprazidon, aripiprazol, kvetiapzin). Ha az alany csak egy ilyen antimániás kezelést kapott, akkor a kutatóorvos megkezdheti az egyiket az NIH-nál. Azok az alanyok, akik nem reagáltak egy általuk választott mániás ellenes szer 3 hetes vizsgálatára (legalább 50%-os csökkenés az YMRS értékelési skálán az alapvonalhoz képest), jogosultak a randomizálásra, ha továbbra is megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3500/mm(3), vagy az anamnézisben myeloproliferatív rendellenesség szerepel.

A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak teljesítésének története;

DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve az alkoholt is, az elmúlt négy hétben;

Akut vagy instabil egészségügyi betegségek (pl. delírium, áttétes rák, instabil cukorbetegség, dekompenzált szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség, stroke vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban);

Fogamzóképes korú nő jelenlegi terhessége vagy terhességet tervez az első három hónapban (a vizsgálat időtartama); szoptatás csecsemőknél;

Korábbi klozapin-kezelés;

A rohamok története;

Leukopénia vagy agranulocitózis anamnézisében;

Nem korrigált hypo- vagy hyperthyreosis;

Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok;

karbamazepin vagy más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező gyógyszer egyidejű alkalmazása; A beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.

antidepresszánst kapott az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (8 hét a fluoxetin esetében);

Nincs ECT (elektrokonvulzív terápia) az 1. látogatást megelőző 4 hétben;

Injektálható depot neuroleptikummal végzett kezelés az 1. látogatás előtt egy adagolási intervallumnál rövidebb időn belül;

Akut vagy krónikus betegsége van, amely valószínűleg károsítja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását;

Általános MRI kizárási kritériumok.