Klozapina na manię oporną na leczenie

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;

Diagnoza: zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I wg DSM-IV, obecny epizod maniakalny lub mieszany z cechami psychotycznymi lub bez nich, jak określono na podstawie SCID-P. Kryterium to obejmuje następujące rozpoznania: 296.4X, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, najnowszy epizod maniakalny i 296,6X, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, najnowszy odcinek mieszany;

YMRS większy lub równy 20 podczas wizyt 1 i 2;

Brak spadku całkowitego wyniku YMRS o więcej niż lub równo 20% podczas wymywania (między wizytami 1 i 2);

Spełniają kryteria oporności na leczenie.

Pacjenci musieli doświadczyć co najmniej dwóch epizodów maniakalnych lub mieszanych w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania; Osoby korzystające z szybkich cykli DSM-IV będą mogły wziąć udział w tym badaniu;

Każdy pacjent musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy wymagane przez protokół;

Każdy pacjent musi rozumieć charakter badania i musi podpisać dokument świadomej zgody. Przed wzięciem udziału w tym badaniu doradzimy wszystkim pacjentom wypełnienie wstępnego formularza dyrektywy NIH. Jednak wypełnienie formularza zaawansowanej dyrektywy NIH nie jest warunkiem uczestnictwa w tym badaniu.

Wcześniejszy brak odpowiedzi (podczas epizodu maniakalnego) na dwa z następujących leków przeciwmaniakalnych: lit, walproinian, karbamazepina, okskarbazepina, typowy lek przeciwpsychotyczny lub atypowy lek przeciwpsychotyczny (olanzapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, kwetiapina). Jeśli pacjent przyjmuje tylko jedną z tych terapii przeciwmaniakalnych, lekarz prowadzący badanie może rozpocząć jedną z nich w NIH. Pacjenci, którzy nie zareagują na 3-tygodniowe badanie wybranego przez siebie środka przeciwmaniakalnego (spadek o co najmniej 50% w skali oceny YMRS z poziomu wyjściowego) będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli nadal będą spełniać kryteria badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3500/mm(3) lub choroba mieloproliferacyjna w wywiadzie.

Historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;

Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji DSM-IV, w tym alkoholu w ciągu ostatnich czterech tygodni;

Ostre lub niestabilne choroby medyczne (np. delirium, rak z przerzutami, niestabilna cukrzyca, niewyrównana choroba serca, wątroby, nerek lub płuc lub udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);

obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu pierwszych trzech miesięcy (czas trwania badania) u kobiety w wieku rozrodczym; karmienie piersią kobiety z niemowlętami;

wcześniejsze leczenie klozapiną;

Historia napadów padaczkowych;

Historia leukopenii lub agranulocytozy;

Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy;

Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub innych leków o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy; Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji.

Otrzymał lek przeciwdepresyjny w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (8 tygodni dla fluoksetyny);

Brak kursu EW (terapii elektrowstrząsami) w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1;

Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między kolejnymi dawkami przed Wizytą 1;

cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może upośledzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;

Ogólne kryteria wykluczenia z MRI.