Клозапин для лечения резистентной мании

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины или женщины от 18 до 65 лет;

Диагноз: DSM-IV Биполярное расстройство I типа, текущий маниакальный или смешанный эпизод с психотическими чертами или без них, как определено SCID-P. В этот критерий входят следующие диагнозы: 296,4Х, Биполярное расстройство I, последний маниакальный эпизод и 296,6X, Биполярное расстройство I, самый последний эпизод, смешанный;

YMRS больше или равен 20 при посещениях 1 и 2;

Отсутствие снижения общего балла YMRS больше или равного 20% во время вымывания (между посещениями 1 и 2);

Соответствуют критериям резистентности к лечению.

Пациенты должны пережить не менее двух маниакальных или смешанных эпизодов в течение пяти лет до включения в исследование; Участникам быстрого цикла DSM-IV будет разрешено участвовать в этом исследовании;

Каждый пациент должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты, требуемые протоколом;

Каждый пациент должен понимать характер исследования и должен подписать документ об информированном согласии. Прежде чем участвовать в этом исследовании, мы посоветуем всем пациентам заполнить форму предварительных указаний NIH. Однако заполнение формы Advanced Directive NIH не является обязательным требованием для участия в этом исследовании.

Предшествующее отсутствие ответа (во время маниакального эпизода) на любые два из следующих антиманиакальных средств: литий, вальпроат, карбамазепин, окскарбазепин, типичный антипсихотический препарат или атипичный антипсихотический препарат (оланзапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, кветиапин). Если субъект принимал только одно из этих антиманиакальных средств, то врач-исследователь может начать одно из них в NIH. Субъекты, не ответившие на 3-недельное испытание антиманиакального агента по своему выбору (по крайней мере, 50% снижение по шкале оценки YMRS от исходного уровня), будут иметь право на рандомизацию, если они продолжат соответствовать критериям исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Количество лейкоцитов менее 3500/мм3 или наличие в анамнезе миелопролиферативного заболевания.

История соответствия критериям DSM-IV для шизофрении или другого психотического расстройства;

История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости DSM-IV, включая алкоголь, в течение последних четырех недель;

Острые или нестабильные соматические заболевания (например, делирий, метастатический рак, нестабильный диабет, декомпенсация сердечной, печеночной, почечной или легочной недостаточности, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев);

Текущая беременность или планируемая беременность в течение первых трех месяцев (срок исследования) у женщины детородного возраста; кормление грудью у женщин с грудными детьми;

Предшествующее лечение клозапином;

История судорог;

История лейкопении или агранулоцитоза;

нескорректированный гипо- или гипертиреоз;

Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов;

Одновременное применение карбамазепина или другого сопутствующего препарата с преимущественной активностью ЦНС; Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.

Получал антидепрессант в течение 4 недель до визита 1 (8 недель для флуоксетина);

Отсутствие курса ЭСТ (электросудорожной терапии) в течение предшествующих 4 недель до визита 1;

Лечение инъекционным нейролептиком депо менее чем за один интервал дозирования до визита 1;

Имеет острое или хроническое заболевание, которое может нарушить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;

Общие критерии исключения МРТ.