Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiini hoitoon vastustuskykyiseen maniaan

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kaksoissokkotutkimus klotsapiinin tehosta ja patofysiologiaa hoidosta vastustuskykyisessä maniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klotsapiinin turvallisuutta ja tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa.

Merkittävä osa maniapotilaista joko ei reagoi riittävästi tavanomaiseen hoitoon tai ei siedä näiden aineiden terapeuttisiin annoksiin liittyviä haittavaikutuksia. Klotsapiini voi olla turvallinen ja tehokas manian hoito. Klotsapiinin tehoa vaihtoehtoisena hoitona hoitoresistentin kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa ei ole kuitenkaan tutkittu laajasti.

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 on seulontavaihe, joka kestää 2–7 päivää. Osallistujat läpikäyvät aivojen perustilan positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen tämän jakson lopussa. Vaiheessa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan klotsapiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) 3 viikon ajan. He voivat myös saada loratsepaamia 2. vaiheen ensimmäisten 10 päivän aikana. Kolmen viikon kuluttua klotsapiinilla hoidetuille potilaille tehdään toinen PET-skannaus. Vaiheen 3 aikana osallistujille, jotka saivat lumelääkettä eivätkä parantuneet, tarjotaan klotsapiinia 3 viikon ajan. Ne, jotka saivat klotsapiinia eivätkä parantuneet, saavat muuta hoitoa 3 viikon ajan. Vaiheen 3 lopussa osallistujille, joita hoidettiin klotsapiinilla, tehdään toinen PET-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa maniapotilaista joko ei reagoi riittävästi tavanomaiseen hoitoon (litium, valproaatti tai karbamatsepiini (antipsykoottisten lääkkeiden kanssa tai ilman), tai ei siedä näiden aineiden terapeuttisiin annoksiin liittyviä haittavaikutuksia. Siten on olemassa tarve tehokkaille lisähoidoille. Ryhmämme alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että klotsapiinilla saattaa olla maanismia estäviä vaikutuksia ja se voi olla tehokas hoitoresistentissä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Klotsapiinin tehoa vaihtoehtoisena hoitona hoitoresistentin manian hoidossa ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu lopullisessa tutkimuksessa riittävällä määrällä koehenkilöitä. Näin ollen ehdotamme tähän mennessä suurimman ja ainoan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun klotsapiinitutkimuksen suorittamista kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilailla, jotka eivät reagoineet kuuden viikon hoitoon litium-, valproaatti-, karbamatsepiinilla ja vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä. . Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) arvioida klotsapiinin akuutin hoidon tehokkuutta hoitoresistentissä maniassa, 2) tutkia manian toiminnallisia anatomisia korrelaatteja ja 3) tutkia klotsapiinihoidon vaikutuksia aivojen glukoosiaineenvaihduntaan ja aineenvaihduntaan. korreloi tehokkaan antimaanisen klotsapiinihoidon kanssa. Neljäkymmentäkaksi koehenkilöä (kaksi 21 hengen ryhmää) määrätään satunnaisesti kolmen viikon ajan klotsapiini- tai lumelääkehoitoon. Odotamme, että enintään 33 % potilaista vedetään pois tutkimuksen akuutista vaiheesta esimerkiksi sietämättömien haittavaikutusten tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Näin ollen odotamme syötetyn näytteen tuottavan 14 valmistunutta koehenkilöä solua kohden. Tämä otoskoko mahdollistaa riittävän tilastollisen tehon edellä esitettyjen hypoteesien testaamiseen. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen tai sekamuotoinen (jolla on psykoottisia piirteitä tai ilman), satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon saamaan joko klotsapiinia (200–550 mg/vrk) tai lumelääkettä. 3 viikon ajan. Tämän akuutin jakson jälkeen potilaat saavat joko avointa klotsapiinia tai hoitoa kliinisesti tarpeen mukaan. Jos klotsapiinin todetaan olevan tehokas hoitoresistentin manian hoidossa, se olisi merkittävä edistysaskel näiden potilaiden hoidossa ja sillä olisi merkittäviä terveysvaikutuksia. Lisäksi se loisi kultaisen standardin, johon uudempia hoitoja voidaan verrata. Lopuksi glukoosiaineenvaihduntakuvia saadaan käyttämällä PET:tä ja [F-18] FDG:tä lähtötilanteessa ja 3 viikon klotsapiinihoidon jälkeen manian funktionaalisten anatomisten korrelaatioiden tutkimiseksi ja lääkkeiden aiheuttamien aineenvaihdunnan muutosten vertaamiseksi reagoivien ja reagoimattomien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

18-65-vuotiaat miehet tai naiset;

Diagnoosi: DSM-IV I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen maaninen episodi tai sekoitettu psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman SCID-P:n määrittämiä. Tämä kriteeri sisältää seuraavat diagnoosit: 296.4X, Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, viimeisin maaninen jakso ja 296.6X, Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, uusin sekajakso;

YMRS suurempi tai yhtä suuri kuin 20 vierailuilla 1 ja 2;

YMRS:n kokonaispistemäärän lasku ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % pesun aikana (käyntien 1 ja 2 välillä);

Täytä hoitoresistenssin kriteerit.

Potilailla on oltava vähintään kaksi maanista tai sekajaksoa viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa; DSM-IV-pikapyöräilijät saavat osallistua tähän tutkimukseen;

Jokaisella potilaalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit;

Jokaisen potilaan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja. Ennen kuin osallistut tähän tutkimukseen, neuvomme kaikkia potilaita täyttämään NIH:n ennakkoohjelomakkeen. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei kuitenkaan edellytä NIH:n edistyneen direktiivin lomakkeen täyttämistä.

Aikaisempi vasteen puute (maanisen episodin aikana) jollekin kahdelle seuraavista antimaanisista aineista: litium, valproaatti, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, tyypillinen psykoosilääke tai atyyppinen psykoosilääke (olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, aripipratsoli, ketiapsiini). Jos tutkittava on käyttänyt vain yhtä näistä antimaanisista hoidoista, tutkijalääkäri voi aloittaa yhden niistä NIH:ssa. Koehenkilöt, jotka eivät vastaa 3 viikon tutkimukseen valitsemansa antimaanisen aineen tutkimuksessa (vähintään 50 %:n lasku YMRS-luokitusasteikosta lähtötasosta), voidaan satunnaistaa, jos he edelleen täyttävät tutkimuskriteerit.

POISTAMISKRITEERIT:

Valkosolujen määrä on alle 3500/mm(3) tai aiempi myeloproliferatiivinen häiriö.

Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerien täyttymisen historia;

DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien alkoholi viimeisten neljän viikon aikana;

Akuutit tai epästabiilit lääketieteelliset sairaudet (esim. delirium, metastaattinen syöpä, epästabiili diabetes, dekompensoitunut sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus tai aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana);

Hedelmällisessä iässä olevan naisen nykyinen raskaus tai suunnitteleva raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (tutkimuksen kesto); imeväisten naisten imetys;

Aiempi hoito klotsapiinilla;

Kohtausten historia;

Aiempi leukopenia tai agranulosytoosi;

Korjaamaton hypo- tai hypertyreoosi;

Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet;

Samanaikainen karbamatsepiinin tai muun samanaikaisen lääkkeen käyttö, jolla on pääasiassa keskushermostovaikutus; Hän on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

on saanut masennuslääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (8 viikkoa fluoksetiinille);

Ei ECT-hoitoa (sähkökouristushoito) edellisten 4 viikon aikana käyntiin 1;

Hoito injektoitavalla depot-neuroleptillä alle yhden annosvälin sisällä ennen käyntiä 1;

hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;

Yleiset MRI:n poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020085
  • 02-M-0085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa