Clozapina para Mania Resistente ao Tratamento

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade;

Diagnóstico: DSM-IV Transtorno Bipolar I, episódio atual maníaco ou misto com ou sem características psicóticas conforme determinado pelo SCID-P. Este critério inclui os seguintes diagnósticos: 296,4X, Transtorno Bipolar I, Episódio Maníaco Mais Recente e 296.6X, Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Misto;

YMRS maior ou igual a 20 nas Visitas 1 e 2;

Nenhuma diminuição na pontuação total de YMRS maior ou igual a 20% durante a lavagem (entre as visitas 1 e 2);

Atende aos critérios de resistência ao tratamento.

Os pacientes devem ter experimentado pelo menos dois episódios maníacos ou mistos dentro de cinco anos antes da entrada no estudo; Ciclistas rápidos do DSM-IV terão permissão para participar deste estudo;

Cada paciente deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes exigidos pelo protocolo;

Cada paciente deve entender a natureza do estudo e deve assinar um documento de consentimento informado. Antes de participar deste estudo, aconselharemos todos os pacientes a preencher um Formulário de Diretiva Antecipada do NIH. No entanto, preencher um formulário de Diretiva Avançada do NIH não é um requisito para participar deste estudo.

Ausência de resposta anterior (durante um episódio maníaco) a quaisquer dois dos seguintes agentes antimaníacos: lítio, valproato, carbamazepina, oxcarbazepina, antipsicótico típico ou antipsicótico atípico (olanzapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, quetiapina). Se o sujeito estiver tomando apenas um desses tratamentos antimaníacos, o médico da pesquisa pode iniciar um deles no NIH. Os indivíduos que não responderem a um teste de 3 semanas de um agente antimaníaco de sua escolha (pelo menos uma redução de 50% na linha de base da escala de classificação YMRS) serão elegíveis para serem randomizados se continuarem a atender aos critérios do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

A contagem de leucócitos é inferior a 3.500/mm(3) ou história de doença mieloproliferativa.

Histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou outro transtorno psicótico;

História de abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV, incluindo álcool nas últimas quatro semanas;

Doenças médicas agudas ou instáveis ​​(por exemplo, delirium, câncer metastático, diabetes instável, doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar descompensada, ou acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses);

Gravidez atual ou planeja engravidar durante os primeiros três meses (a duração do estudo) em mulheres em idade fértil; amamentação em mulheres com bebês;

Tratamento prévio com clozapina;

Histórico de convulsões;

História de leucopenia ou agranulocitose;

Hipo ou hipertireoidismo não corrigido;

Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos;

Uso concomitante de carbamazepina ou outra medicação concomitante com atividade principalmente no SNC; Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.

Recebeu um antidepressivo dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (8 semanas para fluoxetina);

Nenhum curso de ECT (terapia eletroconvulsiva) nas 4 semanas anteriores à Visita 1;

Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem antes da Visita 1;

Tem uma doença aguda ou crônica que pode prejudicar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;

Critérios gerais de exclusão de ressonância magnética.