Klozapin pro léčbu rezistentní mánie

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;

Diagnóza: DSM-IV bipolární porucha I, aktuální epizoda manická nebo smíšená s psychotickými rysy nebo bez nich, jak je stanoveno SCID-P. Tato kritéria zahrnují následující diagnózy: 296,4X, Bipolární porucha I, poslední manická epizoda a 296,6X, bipolární porucha I, poslední smíšená epizoda;

YMRS větší nebo rovné 20 při návštěvách 1 a 2;

Žádné snížení celkového skóre YMRS větší nebo rovné 20 % během vymývání (mezi návštěvami 1 a 2);

Splnit kritéria pro odolnost vůči léčbě.

Pacienti musí mít během pěti let před vstupem do studie alespoň dvě manické nebo smíšené epizody; DSM-IV rychlým cyklistům bude povoleno účastnit se této studie;

Každý pacient musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi testy vyžadovanými protokolem;

Každý pacient musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu. Před účastí v této studii všem pacientům poradíme, aby vyplnili formulář NIH Advance Directive. Vyplnění formuláře NIH Advanced Directive však není podmínkou pro účast v této studii.

Předchozí absence odpovědi (během manické epizody) na kterákoli z následujících antimanických látek: lithium, valproát, karbamazepin, oxkarbazepin, typické antipsychotikum nebo atypické antipsychotikum (olanzapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, quetiapin). Pokud subjekt užívá pouze jednu z těchto antimanických léčeb, může výzkumný lékař zahájit jednu z nich na NIH. Subjekty, které nereagují na 3týdenní studii antimanického činidla podle vlastního výběru (alespoň 50% pokles na hodnotící stupnici YMRS od výchozího stavu), budou způsobilé k randomizaci, pokud budou nadále splňovat kritéria studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Počet bílých krvinek je nižší než 3500/mm(3) nebo v anamnéze myeloproliferativní porucha.

Historie splnění kritérií pro kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu;

Anamnéza zneužívání nebo závislosti na látkách DSM-IV, včetně alkoholu během posledních čtyř týdnů;

Akutní nebo nestabilní zdravotní onemocnění (např. delirium, metastatická rakovina, nestabilní diabetes, dekompenzované onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic nebo mrtvice nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců);

Současné těhotenství nebo plán otěhotnění během prvních tří měsíců (doba trvání studie) u ženy v plodném věku; kojení u žen s kojenci;

předchozí léčba klozapinem;

Historie záchvatů;

Anamnéza leukopenie nebo agranulocytózy;

nekorigovaná hypo- nebo hypertyreóza;

Klinicky významné abnormální laboratorní testy;

Současné užívání karbamazepinu nebo jiné souběžné medikace s primárně aktivitou CNS; Obdržel testovaný lék do 30 dnů od registrace.

dostal antidepresivum během 4 týdnů před návštěvou 1 (8 týdnů u fluoxetinu);

Žádný cyklus ECT (elektrokonvulzivní terapie) během předchozích 4 týdnů do návštěvy 1;

Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu před návštěvou 1;

Má akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;

Obecná kritéria vyloučení z MRI.