Safety and Efficacy of G17DT Immunogen in the Treatment of Gastric and Gastroesophageal Cancer
2014년 8월 27일 업데이트: Cancer Advances Inc.
Open-Label,Multicenter Study of G17DT Immunogen in Combination w/ Cisplatin and 5-FU in Subjects w/ Metastatic or Locally Recurrent Gastric or Gastroesophageal Cancer Previously Untreated With Chemotherapy.
This study will test whether the G17DT Immunogen, when administered in combination with chemotherapy, is an effective and safe treatment for gastric cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Clinical diagnosis with gastric or gastroesophageal cancer
- Karnofsky performance status score of at least 70
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion criteria:
- Prior treatment with chemotherapy or anticancer immunotherapy
- Bone marrow transplant within past year
- Chronic use of corticosteroids, except for inhaled corticosteroids used for asthma or chronic obstructive pulmonary disease
- Central nervous system metastases
- Immunodeficiency
- Hypercalcemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment Group
500µg G17DT administered on Weeks 1, 5 and 9 and an additional treatment at Week 25.
Cisplatin was administered every 4 weeks on the first day of each treatment cycle as a 1 to 3 hour intravenous infusion at a dose of 100mg/m^2.
5-FU was administered every 4 weeks during the first 5 days of each cycle as a continuous intravenous infusion at a dose of 1,000 mg/m^2/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the effects of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy on tumor response assessed by radiographic means.
기간: Through Week 29
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Through Week 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the clinical efficacy of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy as measured by time to disease progression, best overall response and survival.
기간: Through Week 29
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Through Week 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaffer A Ajani, M.D., U.S. studies
- 수석 연구원: Vladimir Moiseyenko, M.D., Ph.D, Non U.S. studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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Treatment group에 대한 임상 시험
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