Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of G17DT Immunogen in the Treatment of Gastric and Gastroesophageal Cancer

2014. augusztus 27. frissítette: Cancer Advances Inc.

Open-Label,Multicenter Study of G17DT Immunogen in Combination w/ Cisplatin and 5-FU in Subjects w/ Metastatic or Locally Recurrent Gastric or Gastroesophageal Cancer Previously Untreated With Chemotherapy.

This study will test whether the G17DT Immunogen, when administered in combination with chemotherapy, is an effective and safe treatment for gastric cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis with gastric or gastroesophageal cancer
  • Karnofsky performance status score of at least 70
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion criteria:

  • Prior treatment with chemotherapy or anticancer immunotherapy
  • Bone marrow transplant within past year
  • Chronic use of corticosteroids, except for inhaled corticosteroids used for asthma or chronic obstructive pulmonary disease
  • Central nervous system metastases
  • Immunodeficiency
  • Hypercalcemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment Group
500µg G17DT administered on Weeks 1, 5 and 9 and an additional treatment at Week 25. Cisplatin was administered every 4 weeks on the first day of each treatment cycle as a 1 to 3 hour intravenous infusion at a dose of 100mg/m^2. 5-FU was administered every 4 weeks during the first 5 days of each cycle as a continuous intravenous infusion at a dose of 1,000 mg/m^2/d.
Biológiai: Treatment group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the effects of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy on tumor response assessed by radiographic means.
Időkeret: Through Week 29
Through Week 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the clinical efficacy of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy as measured by time to disease progression, best overall response and survival.
Időkeret: Through Week 29
Through Week 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaffer A Ajani, M.D., U.S. studies
  • Kutatásvezető: Vladimir Moiseyenko, M.D., Ph.D, Non U.S. studies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Treatment group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel