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Safety and Efficacy of G17DT Immunogen in the Treatment of Gastric and Gastroesophageal Cancer

27. August 2014 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Open-Label,Multicenter Study of G17DT Immunogen in Combination w/ Cisplatin and 5-FU in Subjects w/ Metastatic or Locally Recurrent Gastric or Gastroesophageal Cancer Previously Untreated With Chemotherapy.

This study will test whether the G17DT Immunogen, when administered in combination with chemotherapy, is an effective and safe treatment for gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Clinical diagnosis with gastric or gastroesophageal cancer
  • Karnofsky performance status score of at least 70
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion criteria:

  • Prior treatment with chemotherapy or anticancer immunotherapy
  • Bone marrow transplant within past year
  • Chronic use of corticosteroids, except for inhaled corticosteroids used for asthma or chronic obstructive pulmonary disease
  • Central nervous system metastases
  • Immunodeficiency
  • Hypercalcemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Group
500µg G17DT administered on Weeks 1, 5 and 9 and an additional treatment at Week 25. Cisplatin was administered every 4 weeks on the first day of each treatment cycle as a 1 to 3 hour intravenous infusion at a dose of 100mg/m^2. 5-FU was administered every 4 weeks during the first 5 days of each cycle as a continuous intravenous infusion at a dose of 1,000 mg/m^2/d.
Biologisch: Treatment group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the effects of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy on tumor response assessed by radiographic means.
Zeitfenster: Through Week 29
Through Week 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the clinical efficacy of G17DT in combination with cisplatin and 5-FU chemotherapy as measured by time to disease progression, best overall response and survival.
Zeitfenster: Through Week 29
Through Week 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaffer A Ajani, M.D., U.S. studies
  • Hauptermittler: Vladimir Moiseyenko, M.D., Ph.D, Non U.S. studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC4

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