- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065286
정신 분열증 및 정신 지체가 있는 사람들의 정좌불능증(하지 불안 증후군)
정좌불능증의 움직임 역학 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정좌불능증은 신경이완제의 비교적 흔한 부작용으로 약물 투여 시작 후 1주에서 6개월 이내에 발생합니다. 정좌불능증은 안절부절 못함, 과민성, 가만히 앉거나 서 있을 수 없음, 제자리 행진, 지속적인 몸통 움직임, 불면, 주관적인 안절부절감과 같은 다양한 운동 징후를 특징으로 합니다. 정좌불능증은 주로 정신분열증 환자에서 연구되었지만, 정신 지체가 있는 개인에 대한 보고에 따르면 정좌불능증도 이 집단에서 발생한다고 합니다. 이 연구는 두 가지 실험 시리즈를 사용하여 정신 분열증과 정신 지체 성인의 정좌불능증의 움직임 역학을 특성화할 것입니다.
첫 번째 실험 시리즈는 정신분열병 환자와 MR 환자의 만성 정좌불능증을 비교할 것입니다. 4개의 MR 환자 그룹과 4개의 정신분열병 환자 그룹이 연구될 것입니다: 만성 정좌불능증이 있는 젊은(18~38세), 만성 정좌불능증이 있는 고령자(40~60세), 정좌불능증이 없는 신경이완제를 복용 중인 젊은 사람, 정좌불능증이 없는 신경이완제를 복용 중인 나이든 환자. 2개의 대조군에는 신경이완제를 복용하지 않는 정상적인 지능을 가진 건강한 개인이 포함될 것입니다. 평가에는 인지 및 정신과 테스트뿐만 아니라 자연적으로 발생하는 정좌불안 불안 운동의 비디오 녹화 및 운동학적 분석이 포함됩니다. 인구학적 요인(연령 및 성별) 및 약물 요인(유형 및 기간)도 평가하여 만성 정좌불능증과의 관계 및 가능한 영향을 결정합니다.
두 번째 실험 시리즈는 신경이완제 치료를 시작하는 정신분열병 환자와 MR 환자를 비교할 것입니다. 제도화된 MR 환자는 정신분열병 환자와 연령이 일치하게 됩니다. 테스트는 기준선(약물 시작 전)과 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 52주에 실시됩니다. 프로토콜에 조기에 등록한 사람들은 가능하고 유용한 경우 12개월 이상 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 실험 시리즈에서와 동일한 분석을 사용하여 급성 및 만성 정좌불능증을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
실험 시리즈 I에 대한 포함 기준
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안의 만성 정좌불능증
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안의 신경이완제(항경련제가 허용되며 카르바마제핀 및 에토석시미드를 복용하는 환자는 정좌불능증 발생에 대해 모니터링됨)
- 미국 정신 결핍 협회 정의에 따른 정신 지체/발달 지연 진단 또는 DSM-IV 기준에 따른 정신 분열증 진단
대조군에 대한 포함 기준
- 대조군은 연령 및 장애 수준(정신 지체 인구의 경우 IQ, 정신 분열병 그룹의 경우 정신 분열증의 BPRS 양성 증상)에 따라 정좌불능증 그룹과 일치됩니다.
제외 기준
- 세로토닌 재흡수 억제 항우울제와 같은 향정신성 약물
- 보행 불가
- 조절되지 않는 발작 장애
- 취약한 X 증후군
- 다운 증후군
- 무도무정위운동증, 근긴장이상, 신덴함 무도병 등의 결정적인 증상이 있다고 알려진 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 정의된 인구
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD034027 (미국 NIH 보조금/계약)
- NICHD-17
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .