- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065286
Akathisia (Restless Legs Syndrome) hos personer med schizofreni og mental retardasjon
Bevegelsesdynamiske analyser av Akathisia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akatisi er en relativt vanlig bivirkning av nevroleptiske medisiner som oppstår innen 1 uke til 6 måneder etter oppstart av medisinering. Akathisia er preget av en rekke bevegelsesmanifestasjoner, slik som urolighet, irritabilitet, manglende evne til å sitte eller stå stille, marsjering på plass, kontinuerlige bevegelser i stammen, søvnløshet og en subjektiv følelse av rastløshet. Akatisi er først og fremst studert hos schizofrene pasienter, selv om rapporter om personer med psykisk utviklingshemming tyder på at akatisi også forekommer i denne populasjonen. Denne studien vil karakterisere bevegelsesdynamikken til akatisi hos schizofrene og psykisk utviklingshemmede voksne ved å bruke to eksperimentelle serier.
Den første eksperimentelle serien skal sammenligne kronisk akatisi hos schizofrene og MR-pasienter. Fire grupper av MR-pasienter og fire grupper av schizofrene pasienter vil bli studert: unge (18 til 38 år) med kronisk akatisi, eldre (alder 40 til 60) med kronisk akatisi, unge på nevroleptika uten akatisi, og eldre på nevroleptika uten akatisi. To kontrollgrupper vil inkludere friske individer med normal intelligens som ikke er på nevroleptika. Vurderinger vil inkludere videoopptak og kinematisk analyse av naturlig forekommende akatisi rastløshetsbevegelser samt kognitive og psykiatriske tester. Demografiske faktorer (alder og kjønn) og medikamentelle faktorer (type og varighet) vil også bli vurdert for å bestemme deres relasjon til og mulig innvirkning på kronisk akatisi.
Den andre eksperimentelle serien skal sammenligne schizofrene og MR-pasienter som starter nevroleptisk behandling. Institusjonaliserte MR-pasienter vil bli alderstilpasset med schizofrene pasienter. Tester vil finne sted ved baseline (før legemiddelstart) og i uke 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 52. De som melder seg inn i protokollen tidlig vil bli testet i mer enn 12 måneder der det er mulig og nyttig. De samme analysene som i den første forsøksserien vil bli brukt for å muliggjøre sammenligning av akutt og kronisk akatisi.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eksperimentell serie I
- Kronisk akatisi i minst 3 måneder før studiestart
- Nevroleptiske medisiner i minst 6 måneder før studiestart (antikonvulsive medisiner vil bli akseptert og de på karbamazepin og etosuksimid vil bli overvåket for utvikling av akatisi)
- Mental retardasjon/utviklingsforsinkelse diagnose basert på American Association of Mental Deficiency definisjon eller diagnose av schizofreni basert på DSM-IV kriteriene
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe
- Kontrollgrupper vil bli matchet til akatisigrupper basert på alder og nivå av funksjonshemming (IQ for psykisk utviklingshemning, BPRS positive symptomer på schizofreni for schizofrene grupper).
Eksklusjonskriterier
- Psykotropiske legemidler som serotoninreopptakshemmende antidepressiva
- Ikke-nambulerende
- Ukontrollerte anfallsforstyrrelser
- Fragilt X-syndrom
- Downs syndrom
- Nevrologisk sykdom som er kjent for å ha definitive symptomer på choreoathetosis, dystoni, Syndenhams chorea, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD034027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NICHD-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .