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Akathisie (Restless-Legs-Syndrom) bei Menschen mit Schizophrenie und geistiger Behinderung

Bewegungsdynamische Analysen der Akathisie

Akathisie ist eine Bewegungsstörung, die oft eine Nebenwirkung bestimmter Psychopharmaka ist. Menschen mit Akathisie können nicht sitzen oder stillhalten, klagen über Unruhe, Zappeln, Schaukeln von Fuß zu Fuß und Tempo. Akathisie wird manchmal als „Restless-Legs-Syndrom“ bezeichnet. Die Medikamente, die Akathisie verursachen können, werden am häufigsten zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder geistiger Behinderung (MR) eingesetzt. Diese Studie wird Akathisie sowohl bei schizophrenen als auch bei MR-Patienten untersuchen, die entweder an einer Langzeit-Akathisie leiden oder eine Behandlung mit Psychopharmaka beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akathisie ist eine relativ häufige Nebenwirkung von Neuroleptika, die innerhalb von 1 Woche bis 6 Monaten nach Beginn der Medikation auftritt. Akathisie ist gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Bewegungsmanifestationen wie Zappeln, Reizbarkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Marschieren auf der Stelle, kontinuierliche Rumpfbewegungen, Schlaflosigkeit und ein subjektives Gefühl der Unruhe. Akathisie wurde hauptsächlich bei schizophrenen Patienten untersucht, obwohl Berichte über Personen mit geistiger Behinderung darauf hindeuten, dass Akathisie auch in dieser Population auftritt. Diese Studie wird die Bewegungsdynamik der Akathisie bei schizophrenen und geistig zurückgebliebenen Erwachsenen anhand von zwei Versuchsreihen charakterisieren.

Die erste experimentelle Serie wird chronische Akathisie bei schizophrenen und MR-Patienten vergleichen. Vier Gruppen von MR-Patienten und vier Gruppen von schizophrenen Patienten werden untersucht: junge (Alter 18 bis 38) mit chronischer Akathisie, ältere (Alter 40 bis 60) mit chronischer Akathisie, junge auf Neuroleptika ohne Akathisie und ältere auf Neuroleptika ohne Akathisie. Zwei Kontrollgruppen umfassen gesunde Personen mit normaler Intelligenz, die keine neuroleptischen Medikamente einnehmen. Die Bewertungen umfassen Videoaufzeichnungen und kinematische Analysen von natürlich vorkommenden Akathisie-Unruhebewegungen sowie kognitive und psychiatrische Tests. Demografische Faktoren (Alter und Geschlecht) und Medikationsfaktoren (Art und Dauer) werden ebenfalls bewertet, um ihre Beziehung zu und mögliche Auswirkungen auf die chronische Akathisie zu bestimmen.

Die zweite Versuchsreihe wird schizophrene und MR-Patienten vergleichen, die eine neuroleptische Therapie beginnen. Institutionalisierte MR-Patienten werden mit schizophrenen Patienten altersabgeglichen. Die Tests werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 52 durchgeführt. Diejenigen, die sich frühzeitig für das Protokoll anmelden, werden, sofern möglich und sinnvoll, länger als 12 Monate getestet. Es werden die gleichen Analysen wie in der ersten Versuchsreihe verwendet, um einen Vergleich zwischen akuter und chronischer Akathisie zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Western Carolina Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Department of Kinesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Versuchsreihe I

  • Chronische Akathisie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Neuroleptische Medikation für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt (Antikonvulsiva werden akzeptiert und diejenigen, die Carbamazepin und Ethosuximid einnehmen, werden auf die Entwicklung von Akathisie überwacht)
  • Diagnose von geistiger Behinderung/Entwicklungsverzögerung basierend auf der Definition der American Association of Mental Deficiency oder Diagnose von Schizophrenie basierend auf den DSM-IV-Kriterien

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe

  • Kontrollgruppen werden basierend auf Alter und Grad der Behinderung (IQ für die Population mit geistiger Behinderung, BPRS-positive Symptome der Schizophrenie für schizophrene Gruppen) mit Akathisie-Gruppen abgeglichen.

Ausschlusskriterien

  • Psychopharmaka wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva
  • Nicht ambulant
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Fragiles X-Syndrom
  • Down-Syndrom
  • Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie definitive Symptome wie Choreoathetose, Dystonie, Syndenham-Chorea usw. aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienabschluss

1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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