- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065286
Akathisie (Restless-Legs-Syndrom) bei Menschen mit Schizophrenie und geistiger Behinderung
Bewegungsdynamische Analysen der Akathisie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akathisie ist eine relativ häufige Nebenwirkung von Neuroleptika, die innerhalb von 1 Woche bis 6 Monaten nach Beginn der Medikation auftritt. Akathisie ist gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Bewegungsmanifestationen wie Zappeln, Reizbarkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, Marschieren auf der Stelle, kontinuierliche Rumpfbewegungen, Schlaflosigkeit und ein subjektives Gefühl der Unruhe. Akathisie wurde hauptsächlich bei schizophrenen Patienten untersucht, obwohl Berichte über Personen mit geistiger Behinderung darauf hindeuten, dass Akathisie auch in dieser Population auftritt. Diese Studie wird die Bewegungsdynamik der Akathisie bei schizophrenen und geistig zurückgebliebenen Erwachsenen anhand von zwei Versuchsreihen charakterisieren.
Die erste experimentelle Serie wird chronische Akathisie bei schizophrenen und MR-Patienten vergleichen. Vier Gruppen von MR-Patienten und vier Gruppen von schizophrenen Patienten werden untersucht: junge (Alter 18 bis 38) mit chronischer Akathisie, ältere (Alter 40 bis 60) mit chronischer Akathisie, junge auf Neuroleptika ohne Akathisie und ältere auf Neuroleptika ohne Akathisie. Zwei Kontrollgruppen umfassen gesunde Personen mit normaler Intelligenz, die keine neuroleptischen Medikamente einnehmen. Die Bewertungen umfassen Videoaufzeichnungen und kinematische Analysen von natürlich vorkommenden Akathisie-Unruhebewegungen sowie kognitive und psychiatrische Tests. Demografische Faktoren (Alter und Geschlecht) und Medikationsfaktoren (Art und Dauer) werden ebenfalls bewertet, um ihre Beziehung zu und mögliche Auswirkungen auf die chronische Akathisie zu bestimmen.
Die zweite Versuchsreihe wird schizophrene und MR-Patienten vergleichen, die eine neuroleptische Therapie beginnen. Institutionalisierte MR-Patienten werden mit schizophrenen Patienten altersabgeglichen. Die Tests werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 52 durchgeführt. Diejenigen, die sich frühzeitig für das Protokoll anmelden, werden, sofern möglich und sinnvoll, länger als 12 Monate getestet. Es werden die gleichen Analysen wie in der ersten Versuchsreihe verwendet, um einen Vergleich zwischen akuter und chronischer Akathisie zu ermöglichen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
- Western Carolina Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Department of Kinesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Versuchsreihe I
- Chronische Akathisie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
- Neuroleptische Medikation für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt (Antikonvulsiva werden akzeptiert und diejenigen, die Carbamazepin und Ethosuximid einnehmen, werden auf die Entwicklung von Akathisie überwacht)
- Diagnose von geistiger Behinderung/Entwicklungsverzögerung basierend auf der Definition der American Association of Mental Deficiency oder Diagnose von Schizophrenie basierend auf den DSM-IV-Kriterien
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe
- Kontrollgruppen werden basierend auf Alter und Grad der Behinderung (IQ für die Population mit geistiger Behinderung, BPRS-positive Symptome der Schizophrenie für schizophrene Gruppen) mit Akathisie-Gruppen abgeglichen.
Ausschlusskriterien
- Psychopharmaka wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva
- Nicht ambulant
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Fragiles X-Syndrom
- Down-Syndrom
- Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie definitive Symptome wie Choreoathetose, Dystonie, Syndenham-Chorea usw. aufweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD034027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NICHD-17
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