- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00065286
Akathisia (nyugtalan láb szindróma) skizofréniában és mentális retardációban szenvedőknél
Akathisia mozgásdinamikai elemzései
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Akathisia a neuroleptikus gyógyszerek viszonylag gyakori mellékhatása, amely a gyógyszeres kezelés megkezdése után 1 héten belül 6 hónapon belül jelentkezik. Az Akathisia-t különféle mozgási megnyilvánulások jellemzik, mint például izeg-mozgás, ingerlékenység, képtelenség egy helyben ülni vagy állni, a helyben való menetelés, a törzs folyamatos mozgása, az álmatlanság és a nyugtalanság szubjektív érzése. Az Akathisia-t elsősorban skizofrén betegeken tanulmányozták, bár a mentális retardációval rendelkező egyénekről szóló jelentések arra utalnak, hogy az akatizia ebben a populációban is előfordul. Ez a tanulmány két kísérleti sorozat segítségével jellemzi az akathizia mozgásdinamikáját skizofrén és mentálisan retardált felnőtteknél.
Az első kísérleti sorozat a skizofrén és MR betegek krónikus akatíziáját hasonlítja össze. Az MR-betegek négy csoportját és a skizofrén betegek négy csoportját vizsgálják: fiatalokat (18-38 évesek) krónikus akathiziában, idősebbeket (40-60 évesek) krónikus akathiziában, fiatalokat, akik neuroleptikumot szednek akathizia nélkül, és idősebbeket neuroleptikumokon akatizia nélkül. Két kontrollcsoport olyan egészséges, normális intelligenciával rendelkező egyénekből áll, akik nem szednek neuroleptikumot. Az értékelések magukban foglalják a természetben előforduló akatízia nyugtalansági mozgásainak videofelvételeit és kinematikai elemzését, valamint kognitív és pszichiátriai teszteket. A demográfiai tényezőket (életkor és nem) és a gyógyszeres kezelési tényezőket (típus és időtartam) szintén értékelik, hogy meghatározzák a krónikus akatíziával való kapcsolatukat és lehetséges hatásukat.
A második kísérletsorozat olyan skizofrén és MR betegeket hasonlít majd össze, akik neuroleptikus terápiát kezdenek. Az intézményesített MR-betegek életkora megegyezik a skizofrén betegek életkorával. A tesztekre a kiinduláskor (a gyógyszer megkezdése előtt) és az 1., 2., 4., 8., 16., 24. és 52. héten kerül sor. Azokat, akik korán beiratkoznak a protokollba, több mint 12 hónapig tesztelik, ahol lehetséges és hasznos. Az akut és krónikus akathisia összehasonlítására ugyanazokat az elemzéseket alkalmazzuk, mint az első kísérleti sorozatban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok az I. kísérleti sorozathoz
- Krónikus akathizia legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Neuroleptikus gyógyszeres kezelés legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt (görcsoldó gyógyszert elfogadnak, és a karbamazepint és etosuximidet szedőket az akatízia kialakulására figyelemmel kísérik)
- Mentális retardáció/fejlődési késleltetés diagnózisa az American Association of Mental Deficiency definíciója alapján vagy a skizofrénia diagnózisa a DSM-IV kritériumok alapján
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz
- A kontrollcsoportokat az akatízia csoportokhoz igazítják az életkor és a fogyatékosság szintje alapján (IQ a mentális retardált populációban, BPRS pozitív skizofrénia tünetei a skizofrén csoportokban).
Kizárási kritériumok
- Pszichotróp szerek, mint például a szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsok
- Nem jártas
- Kontrollálatlan rohamzavarok
- Fragile X szindróma
- Down-szindróma
- Neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy a choreoathetosis, dystonia, Syndenham chorea stb. végleges tünetei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD034027 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NICHD-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .