- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065286
Akatisia (levottomat jalat -oireyhtymä) skitsofreniaa ja henkistä jälkeenjääneisyyttä sairastavilla
Akatisian liikedynaamiset analyysit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akatisia on suhteellisen yleinen neuroleptilääkityksen sivuvaikutus, joka ilmaantuu viikon - 6 kuukauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta. Akathisialle on ominaista erilaiset liike-ilmiöt, kuten heiluminen, ärtyneisyys, kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, paikallaan marssiminen, jatkuvat vartalon liikkeet, unettomuus ja subjektiivinen levottomuuden tunne. Akatisiaa on tutkittu ensisijaisesti skitsofreniapotilailla, vaikka kehitysvammaisia henkilöitä koskevat raportit viittaavat siihen, että akatisiaa esiintyy myös tässä populaatiossa. Tämä tutkimus luonnehtii akatisian liikedynamiikkaa skitsofreenisilla ja kehitysvammaisilla aikuisilla käyttämällä kahta koesarjaa.
Ensimmäisessä koesarjassa verrataan kroonista akatisiaa skitsofrenia- ja MR-potilailla. Tutkimuksessa tutkitaan neljä MR-potilaiden ryhmää ja neljä skitsofreniapotilaiden ryhmää: nuoret (18-38-vuotiaat), joilla on krooninen akatisia, vanhemmat (40-60-vuotiaat), joilla on krooninen akatisia, nuoret neurolepteillä ilman akatisiaa ja vanhemmat neurolepteillä ilman akatisiaa. Kahteen kontrolliryhmään kuuluu terveitä yksilöitä, joilla on normaali älykkyys ja jotka eivät käytä neuroleptilääkkeitä. Arvioinnit sisältävät videonauhoituksia ja kinemaattista analyysia luonnossa esiintyvistä akatisian levottomuusliikkeistä sekä kognitiivisia ja psykiatrisia testejä. Demografiset tekijät (ikä ja sukupuoli) ja lääkitystekijät (tyyppi ja kesto) arvioidaan myös niiden suhteen ja mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi krooniseen akatisiaan.
Toisessa koesarjassa verrataan skitsofrenia- ja MR-potilaita, jotka ovat aloittamassa neuroleptihoitoa. Laitoksissa olevien MR-potilaiden ikä sovitetaan yhteen skitsofreenisten potilaiden kanssa. Testit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen lääkkeen aloittamista) ja viikoilla 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 52. Niitä, jotka ilmoittautuvat protokollaan aikaisin, testataan yli 12 kuukauden ajan, mikäli mahdollista ja hyödyllistä. Akuutin ja kroonisen akatisian vertailun mahdollistamiseksi käytetään samoja analyyseja kuin ensimmäisessä koesarjassa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koesarjan I mukaanottokriteerit
- Krooninen akatisia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Neuroleptinen lääkitys vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (konvulsiivisia lääkkeitä hyväksytään ja karbamatsepiinia ja etosuksimidia saaneita seurataan akatisian kehittymisen varalta)
- Henkisen hidastumisen/kehitysviiveen diagnoosi perustuu American Association of Mental Deficiency -määritykseen tai skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit
- Kontrolliryhmät yhdistetään akatisiaryhmiin iän ja vammaisuuden perusteella (IQ kehitysvammaisille, BPRS-positiiviset skitsofrenian oireet skitsofreniaryhmille).
Poissulkemiskriteerit
- Psykotrooppiset lääkkeet, kuten serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet
- Ei-hoito
- Hallitsemattomat kohtaushäiriöt
- Fragile X -oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Neurologinen sairaus, jolla tiedetään olevan koreoateoosin, dystonian, Syndenhamin korean jne. lopulliset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Määritelty väestö
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD034027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NICHD-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .