- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065286
Acatisia (sindrome delle gambe senza riposo) nelle persone con schizofrenia e ritardo mentale
Analisi dinamica del movimento dell'acatisia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acatisia è un effetto collaterale relativamente comune dei farmaci neurolettici che si verifica entro 1 settimana a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'acatisia è caratterizzata da una varietà di manifestazioni motorie, come irrequietezza, irritabilità, incapacità di stare seduti o fermi, marcia sul posto, continui movimenti del tronco, insonnia e un senso soggettivo di irrequietezza. L'acatisia è stata studiata principalmente nei pazienti schizofrenici, sebbene rapporti su individui con ritardo mentale suggeriscano che l'acatisia si verifichi anche in questa popolazione. Questo studio caratterizzerà la dinamica del movimento dell'acatisia negli adulti schizofrenici e ritardati mentali utilizzando due serie sperimentali.
La prima serie sperimentale metterà a confronto l'acatisia cronica nei pazienti schizofrenici e con MR. Verranno studiati quattro gruppi di pazienti affetti da MR e quattro gruppi di pazienti schizofrenici: giovani (dai 18 ai 38 anni) con acatisia cronica, anziani (dai 40 ai 60 anni) con acatisia cronica, giovani con neurolettici senza acatisia e anziani con neurolettici senza acatisia. Due gruppi di controllo includeranno individui sani con intelligenza normale che non assumono farmaci neurolettici. Le valutazioni includeranno registrazioni videoregistrate e analisi cinematica dei movimenti di irrequietezza dell'acatisia presenti in natura, nonché test cognitivi e psichiatrici. Saranno valutati anche fattori demografici (età e sesso) e fattori farmacologici (tipo e durata) per determinare la loro relazione e il possibile impatto sull'acatisia cronica.
La seconda serie sperimentale metterà a confronto pazienti schizofrenici e MR che stanno iniziando la terapia neurolettica. I pazienti con MR istituzionalizzati saranno confrontati per età con i pazienti schizofrenici. I test si svolgeranno al basale (prima dell'inizio del trattamento) e alle settimane 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 52. Coloro che si iscrivono al protocollo in anticipo saranno testati per più di 12 mesi ove possibile e utile. Le stesse analisi della prima serie sperimentale saranno utilizzate per consentire il confronto tra acatisia acuta e cronica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Western Carolina Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Department of Kinesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la serie sperimentale I
- - Acatisia cronica per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Farmaci neurolettici per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (saranno accettati farmaci anticonvulsivanti e quelli su carbamazepina ed etosuccimide saranno monitorati per lo sviluppo di acatisia)
- Diagnosi di ritardo mentale/ritardo dello sviluppo basata sulla definizione dell'American Association of Mental Deficiency o diagnosi di schizofrenia basata sui criteri del DSM-IV
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo
- I gruppi di controllo saranno abbinati ai gruppi di acatisia in base all'età e al livello di disabilità (QI per la popolazione con ritardo mentale, sintomi BPRS positivi della schizofrenia per i gruppi schizofrenici).
Criteri di esclusione
- Farmaci psicotropi come gli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della serotonina
- Non deambulante
- Disturbi convulsivi incontrollati
- Sindrome dell'X fragile
- Sindrome di Down
- Malattia neurologica nota per avere sintomi definitivi di coreoatetosi, distonia, corea di Syndenham, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
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Completamento dello studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD034027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NICHD-17
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