- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065286
Akathisie (syndrome des jambes sans repos) chez les personnes atteintes de schizophrénie et de retard mental
Analyses dynamiques du mouvement de l'akathisie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'akathisie est un effet secondaire relativement courant des médicaments neuroleptiques qui survient dans la semaine à 6 mois suivant le début du traitement. L'akathisie se caractérise par une variété de manifestations de mouvement, telles que l'agitation, l'irritabilité, l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile, de marcher sur place, des mouvements continus du tronc, l'insomnie et un sentiment subjectif d'agitation. L'akathisie a été étudiée principalement chez les patients schizophrènes, bien que des rapports sur des personnes souffrant de retard mental suggèrent que l'akathisie se produit également dans cette population. Cette étude caractérisera la dynamique du mouvement de l'akathisie chez des adultes schizophrènes et déficients mentaux à l'aide de deux séries expérimentales.
La première série expérimentale comparera l'akathisie chronique chez les patients schizophrènes et MR. Quatre groupes de patients MR et quatre groupes de patients schizophrènes seront étudiés : jeunes (18 à 38 ans) avec akathisie chronique, plus âgés (40 à 60 ans) avec akathisie chronique, jeunes sous neuroleptiques sans akathisie, et plus âgés sous neuroleptiques sans akathisie. Deux groupes de contrôle comprendront des individus en bonne santé avec une intelligence normale qui ne sont pas sous médication neuroleptique. Les évaluations comprendront des enregistrements vidéo et une analyse cinématique des mouvements naturels d'agitation de l'acathisie ainsi que des tests cognitifs et psychiatriques. Les facteurs démographiques (âge et sexe) et les facteurs médicamenteux (type et durée) seront également évalués pour déterminer leur relation et leur impact possible sur l'acathisie chronique.
La deuxième série expérimentale comparera des patients schizophrènes et MR qui débutent une thérapie neuroleptique. Les patients MR institutionnalisés seront appariés selon l'âge avec les patients schizophrènes. Les tests auront lieu au départ (avant l'initiation du médicament) et aux semaines 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 52. Ceux qui s'inscriront tôt au protocole seront testés pendant plus de 12 mois lorsque cela est possible et utile. Les mêmes analyses que dans la première série expérimentale seront utilisées pour permettre la comparaison des acathisies aiguës et chroniques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Western Carolina Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Department of Kinesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la série expérimentale I
- Akathisie chronique pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Médicaments neuroleptiques pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude (les médicaments anticonvulsivants seront acceptés et ceux sous carbamazépine et éthosuximide seront surveillés pour le développement de l'akathisie)
- Diagnostic de retard mental / retard de développement basé sur la définition de l'American Association of Mental Deficiency ou diagnostic de schizophrénie basé sur les critères du DSM-IV
Critères d'inclusion pour le groupe témoin
- Les groupes témoins seront appariés à des groupes d'acathisie en fonction de l'âge et du niveau d'incapacité (QI pour la population en retard mental, symptômes BPRS positifs de la schizophrénie pour les groupes schizophrènes).
Critère d'exclusion
- Médicaments psychotropes tels que les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Non ambulatoire
- Troubles convulsifs non contrôlés
- Syndrome de l'X fragile
- Syndrome de Down
- Maladie neurologique connue pour avoir des symptômes définitifs de choréoathétose, dystonie, chorée de Syndenham, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Population définie
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD034027 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NICHD-17
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