Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akatizie (syndrom neklidných nohou) u lidí se schizofrenií a mentální retardací

Pohybové dynamické analýzy Akathisie

Akatizie je pohybová porucha, která je často vedlejším účinkem některých psychiatrických léků. Lidé s akatizií nejsou schopni sedět nebo zůstat v klidu, stěžují si na neklid, vrtění se, houpání z nohy na nohu a tempo. Akatizie se někdy nazývá „syndrom neklidných nohou“. Léky, které mohou způsobit akatizii, se nejčastěji používají k léčbě pacientů se schizofrenií nebo mentální retardací (MR). Tato studie bude hodnotit akatizii u schizofrenních i MR pacientů, kteří buď mají dlouhodobou akatizii, nebo zahajují léčbu psychiatrickými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Akatizie je poměrně častým vedlejším účinkem neuroleptické medikace, který se objevuje během 1 týdne až 6 měsíců po zahájení léčby. Akatizie je charakterizována různými pohybovými projevy, jako je vrtění, podrážděnost, neschopnost klidně sedět nebo stát, pochodovat na místě, nepřetržité pohyby trupu, nespavost a subjektivní pocit neklidu. Akatizie byla studována především u schizofrenních pacientů, i když zprávy o jedincích s mentální retardací naznačují, že se v této populaci vyskytuje i akatizie. Tato studie bude charakterizovat pohybovou dynamiku akatizie u schizofrenních a mentálně retardovaných dospělých pomocí dvou experimentálních sérií.

První experimentální série bude porovnávat chronickou akatizii u schizofrenních a MR pacientů. Budou studovány čtyři skupiny pacientů s MR a čtyři skupiny schizofrenních pacientů: mladí (18 až 38 let) s chronickou akatizií, starší (40 až 60 let) s chronickou akatizií, mladí na neuroleptikách bez akatizie a starší na neuroleptikách bez akatizie. Dvě kontrolní skupiny budou zahrnovat zdravé jedince s normální inteligencí, kteří neužívají neuroleptické léky. Hodnocení bude zahrnovat videozáznamy a kinematickou analýzu přirozeně se vyskytujících pohybů neklidu akatizie, stejně jako kognitivní a psychiatrické testy. Budou také posuzovány demografické faktory (věk a pohlaví) a medikační faktory (typ a trvání), aby se určil jejich vztah a možný dopad na chronickou akatizii.

Druhá experimentální série bude porovnávat schizofrenní a MR pacienty, kteří zahajují neuroleptickou terapii. Institucionalizovaní pacienti s MR budou věkově srovnatelní se schizofrenními pacienty. Testy proběhnou na začátku (před zahájením léčby) a v týdnech 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 52. Ti, kteří se do protokolu zapíší dříve, budou testováni déle než 12 měsíců, pokud je to možné a užitečné. Pro srovnání akutní a chronické akatizie budou použity stejné analýzy jako v první experimentální sérii.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Western Carolina Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Department of Kinesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro experimentální řadu I

  • Chronická akatizie alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  • Neuroleptická medikace po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie (bude přijímána antikonvulzivní medikace a pacienti užívající karbamazepin a etosuximid budou sledováni z hlediska rozvoje akatizie)
  • Diagnóza mentální retardace/opoždění vývoje založená na definici American Association of Mental Deficiency nebo diagnóza schizofrenie na základě kritérií DSM-IV

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu

  • Kontrolní skupiny budou přiřazeny ke skupinám akatizie na základě věku a úrovně postižení (IQ pro populaci s mentální retardací, BPRS pozitivní příznaky schizofrenie pro schizofrenní skupiny).

Kritéria vyloučení

  • Psychotropní léky, jako jsou antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotoninu
  • Nechodící
  • Nekontrolované záchvatové poruchy
  • Syndrom křehkého X
  • Downův syndrom
  • Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že má definitivní příznaky choreoatetózy, dystonie, Syndenhamovy chorey atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Definovaná populace
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Dokončení studie

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit