- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065286
Akatizie (syndrom neklidných nohou) u lidí se schizofrenií a mentální retardací
Pohybové dynamické analýzy Akathisie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akatizie je poměrně častým vedlejším účinkem neuroleptické medikace, který se objevuje během 1 týdne až 6 měsíců po zahájení léčby. Akatizie je charakterizována různými pohybovými projevy, jako je vrtění, podrážděnost, neschopnost klidně sedět nebo stát, pochodovat na místě, nepřetržité pohyby trupu, nespavost a subjektivní pocit neklidu. Akatizie byla studována především u schizofrenních pacientů, i když zprávy o jedincích s mentální retardací naznačují, že se v této populaci vyskytuje i akatizie. Tato studie bude charakterizovat pohybovou dynamiku akatizie u schizofrenních a mentálně retardovaných dospělých pomocí dvou experimentálních sérií.
První experimentální série bude porovnávat chronickou akatizii u schizofrenních a MR pacientů. Budou studovány čtyři skupiny pacientů s MR a čtyři skupiny schizofrenních pacientů: mladí (18 až 38 let) s chronickou akatizií, starší (40 až 60 let) s chronickou akatizií, mladí na neuroleptikách bez akatizie a starší na neuroleptikách bez akatizie. Dvě kontrolní skupiny budou zahrnovat zdravé jedince s normální inteligencí, kteří neužívají neuroleptické léky. Hodnocení bude zahrnovat videozáznamy a kinematickou analýzu přirozeně se vyskytujících pohybů neklidu akatizie, stejně jako kognitivní a psychiatrické testy. Budou také posuzovány demografické faktory (věk a pohlaví) a medikační faktory (typ a trvání), aby se určil jejich vztah a možný dopad na chronickou akatizii.
Druhá experimentální série bude porovnávat schizofrenní a MR pacienty, kteří zahajují neuroleptickou terapii. Institucionalizovaní pacienti s MR budou věkově srovnatelní se schizofrenními pacienty. Testy proběhnou na začátku (před zahájením léčby) a v týdnech 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 52. Ti, kteří se do protokolu zapíší dříve, budou testováni déle než 12 měsíců, pokud je to možné a užitečné. Pro srovnání akutní a chronické akatizie budou použity stejné analýzy jako v první experimentální sérii.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro experimentální řadu I
- Chronická akatizie alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Neuroleptická medikace po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie (bude přijímána antikonvulzivní medikace a pacienti užívající karbamazepin a etosuximid budou sledováni z hlediska rozvoje akatizie)
- Diagnóza mentální retardace/opoždění vývoje založená na definici American Association of Mental Deficiency nebo diagnóza schizofrenie na základě kritérií DSM-IV
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu
- Kontrolní skupiny budou přiřazeny ke skupinám akatizie na základě věku a úrovně postižení (IQ pro populaci s mentální retardací, BPRS pozitivní příznaky schizofrenie pro schizofrenní skupiny).
Kritéria vyloučení
- Psychotropní léky, jako jsou antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotoninu
- Nechodící
- Nekontrolované záchvatové poruchy
- Syndrom křehkého X
- Downův syndrom
- Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že má definitivní příznaky choreoatetózy, dystonie, Syndenhamovy chorey atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD034027 (Grant/smlouva NIH USA)
- NICHD-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .