- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00065286
Акатизия (синдром беспокойных ног) у людей с шизофренией и умственной отсталостью
Динамический анализ движения при акатизии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Акатизия является относительно частым побочным эффектом нейролептиков, который возникает в период от 1 недели до 6 месяцев после начала лечения. Акатизия характеризуется разнообразными двигательными проявлениями, такими как ерзание, раздражительность, неспособность сидеть или стоять на месте, маршировать на месте, непрерывные движения туловища, бессонница и субъективное чувство беспокойства. Акатизия изучалась в основном у больных шизофренией, хотя сообщения о лицах с умственной отсталостью предполагают, что акатизия также встречается в этой популяции. Это исследование будет характеризовать двигательную динамику акатизии у взрослых шизофреников и умственно отсталых с использованием двух экспериментальных серий.
Первая экспериментальная серия будет сравнивать хроническую акатизию у больных шизофренией и МР. Будут изучены четыре группы пациентов с МР и четыре группы больных шизофренией: молодые (от 18 до 38 лет) с хронической акатизией, пожилые (от 40 до 60 лет) с хронической акатизией, молодые на нейролептиках без акатизии и пожилые на нейролептиках без акатизии. В две контрольные группы войдут здоровые люди с нормальным интеллектом, не принимающие нейролептики. Оценки будут включать видеозаписи и кинематический анализ естественных движений беспокойства при акатизии, а также когнитивные и психиатрические тесты. Демографические факторы (возраст и пол) и медикаментозные факторы (тип и продолжительность) также будут оцениваться, чтобы определить их связь и возможное влияние на хроническую акатизию.
Вторая экспериментальная серия будет сравнивать пациентов с шизофренией и МР, которые начинают нейролептическую терапию. Пациенты с МР, помещенные в лечебные учреждения, будут совпадать по возрасту с пациентами с шизофренией. Тесты будут проводиться на исходном уровне (до начала приема препарата) и на 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 52 неделях. Те, кто зарегистрируется в протоколе раньше, будут тестироваться более 12 месяцев, где это возможно и полезно. Для сравнения острой и хронической акатизии будут использованы те же анализы, что и в первой экспериментальной серии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в экспериментальную серию I
- Хроническая акатизия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Нейролептические препараты в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование (противосудорожные препараты будут приняты, а те, кто принимает карбамазепин и этосуксимид, будут контролироваться на предмет развития акатизии)
- Диагноз умственной отсталости/задержки развития на основании определения Американской ассоциации умственной отсталости или диагноз шизофрении на основании критериев DSM-IV
Критерии включения в контрольную группу
- Контрольные группы будут сопоставлены с группами акатизии в зависимости от возраста и уровня инвалидности (IQ для населения с умственной отсталостью, положительные симптомы шизофрении по шкале BPRS для шизофренических групп).
Критерий исключения
- Психотропные препараты, такие как антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина.
- Неамбулаторный
- Неконтролируемые судорожные припадки
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Синдром Дауна
- Неврологическое заболевание, для которого характерны выраженные симптомы хореоатетоза, дистонии, хореи Синденгама и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Определенное население
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD034027 (Грант/контракт NIH США)
- NICHD-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .