- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065286
Acatisia (síndrome das pernas inquietas) em pessoas com esquizofrenia e retardo mental
Análises Dinâmicas de Movimento da Acatisia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acatisia é um efeito colateral relativamente comum da medicação neuroléptica que ocorre dentro de 1 semana a 6 meses após o início da medicação. A acatisia é caracterizada por uma variedade de manifestações de movimento, como inquietação, irritabilidade, incapacidade de sentar ou ficar parado, marchar sem sair do lugar, movimentos contínuos do tronco, insônia e uma sensação subjetiva de inquietação. A acatisia foi estudada principalmente em pacientes esquizofrênicos, embora relatos de indivíduos com retardo mental sugiram que a acatisia também ocorra nessa população. Este estudo irá caracterizar a dinâmica do movimento da acatisia em adultos esquizofrênicos e retardados mentais usando duas séries experimentais.
A primeira série experimental irá comparar a acatisia crônica em pacientes esquizofrênicos e com RM. Serão estudados quatro grupos de pacientes com RM e quatro grupos de pacientes esquizofrênicos: jovens (18 a 38 anos) com acatisia crônica, idosos (40 a 60 anos) com acatisia crônica, jovens em uso de neurolépticos sem acatisia e idosos em uso de neurolépticos sem acatisia. Dois grupos de controle incluirão indivíduos saudáveis com inteligência normal que não estão sob medicação neuroléptica. As avaliações incluirão gravações em vídeo e análise cinemática de movimentos de inquietação de acatisia que ocorrem naturalmente, bem como testes cognitivos e psiquiátricos. Fatores demográficos (idade e sexo) e fatores de medicação (tipo e duração) também serão avaliados para determinar sua relação e possível impacto na acatisia crônica.
A segunda série experimental irá comparar pacientes esquizofrênicos e com RM que estão iniciando a terapia com neurolépticos. Pacientes institucionalizados com RM serão pareados por idade com pacientes esquizofrênicos. Os testes ocorrerão na linha de base (antes do início do medicamento) e nas semanas 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 52. Aqueles que se inscreverem no protocolo antecipadamente serão testados por mais de 12 meses sempre que possível e útil. As mesmas análises da primeira série experimental serão usadas para permitir a comparação de acatisia aguda e crônica.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Western Carolina Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Department of Kinesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para a Série Experimental I
- Acatisia crônica por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Medicação neuroléptica por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo (medicação anticonvulsivante será aceita e aqueles em uso de carbamazepina e etossuximida serão monitorados quanto ao desenvolvimento de acatisia)
- Diagnóstico de retardo mental/atraso no desenvolvimento com base na definição da Associação Americana de Deficiência Mental ou diagnóstico de esquizofrenia com base nos critérios do DSM-IV
Critérios de Inclusão para Grupo de Controle
- Grupos de controle serão pareados com grupos de acatisia com base na idade e nível de deficiência (QI para população com retardo mental, sintomas positivos de esquizofrenia BPRS para grupos esquizofrênicos).
Critério de exclusão
- Drogas psicotrópicas, como antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina
- Não ambulatório
- Distúrbios convulsivos não controlados
- Síndrome do X Frágil
- Síndrome de Down
- Doença neurológica conhecida por ter sintomas definitivos de coreoatetose, distonia, coreia de Syndenham, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: População Definida
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD034027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NICHD-17
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