- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00065286
Akatisi (Restless Legs Syndrome) hos personer med schizofreni och mental retardation
Rörelsedynamiska analyser av Akathisia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akatisi är en relativt vanlig biverkning av neuroleptika som uppträder inom 1 vecka till 6 månader efter påbörjad medicinering. Akatisi kännetecknas av en mängd olika rörelsemanifestationer, såsom rörelser, irritabilitet, oförmåga att sitta eller stå stilla, marschera på plats, kontinuerliga bålrörelser, sömnlöshet och en subjektiv känsla av rastlöshet. Akatisi har studerats främst hos schizofrena patienter, även om rapporter om individer med mental retardation tyder på att akatisi även förekommer i denna population. Denna studie kommer att karakterisera rörelsedynamiken hos akatisi hos schizofrena och utvecklingsstörda vuxna med hjälp av två experimentserier.
Den första experimentserien kommer att jämföra kronisk akatisi hos schizofrena och MR-patienter. Fyra grupper av MR-patienter och fyra grupper av schizofrena patienter kommer att studeras: unga (ålder 18 till 38) med kronisk akatisi, äldre (ålder 40 till 60) med kronisk akatisi, unga på neuroleptika utan akatisi och äldre på neuroleptika utan akatisi. Två kontrollgrupper kommer att inkludera friska individer med normal intelligens som inte tar neuroleptika. Bedömningar kommer att omfatta videoinspelningar och kinematisk analys av naturligt förekommande akatisi rastlöshetsrörelser samt kognitiva och psykiatriska tester. Demografiska faktorer (ålder och kön) och medicineringsfaktorer (typ och varaktighet) kommer också att bedömas för att fastställa deras relation till och möjliga inverkan på kronisk akatisi.
Den andra experimentserien kommer att jämföra schizofrena och MR-patienter som påbörjar neuroleptisk behandling. Institutionaliserade MR-patienter kommer att åldersmatchas med schizofrena patienter. Tester kommer att ske vid baslinjen (före läkemedelsinitiering) och vid vecka 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 52. De som registrerar sig i protokollet tidigt kommer att testas i mer än 12 månader där det är möjligt och användbart. Samma analyser som i den första experimentserien kommer att användas för att möjliggöra jämförelse av akut och kronisk akatisi.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Department of Kinesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för experimentserie I
- Kronisk akatisi i minst 3 månader före studiestart
- Neuroleptika i minst 6 månader innan studiestart (antikonvulsiva läkemedel kommer att accepteras och de som tar karbamazepin och etosuximid kommer att övervakas med avseende på utveckling av akatisi)
- Mental retardation/utvecklingsfördröjningsdiagnos baserad på American Association of Mental Deficiency definition eller diagnos av schizofreni baserad på DSM-IV-kriterierna
Inklusionskriterier för kontrollgrupp
- Kontrollgrupper kommer att matchas till akatisigrupper baserat på ålder och funktionsnedsättning (IQ för mental retarderad population, BPRS-positiva symtom på schizofreni för schizofrena grupper).
Exklusions kriterier
- Psykotropa läkemedel som serotoninåterupptagshämmande antidepressiva medel
- Nonambulerande
- Okontrollerade anfallsstörningar
- Fragilt X-syndrom
- Downs syndrom
- Neurologisk sjukdom som är känd för att ha definitiva symtom på koreoatetos, dystoni, Syndenhams chorea, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karl M Newell, Ph. D., Department of Kinesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newell KM, Incledon T, Bodfish JW, Sprague RL. Variability of stereotypic body-rocking in adults with mental retardation. Am J Ment Retard. 1999 May;104(3):279-88. doi: 10.1352/0895-8017(1999)1042.0.CO;2.
- Newell KM, Bodfish JW, Mahorney SL, Sprague RL. Dynamics of lip dyskinesia associated with neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):260-8. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2.
- Newell KM, Wszola B, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. The changing effector pattern of tardive dyskinesia during the course of neuroleptic withdrawal. Exp Clin Psychopharmacol. 2001 Aug;9(3):262-8. doi: 10.1037//1064-1297.9.3.262.
- Newell KM, Ko YG, Sprague RL, Mahorney SL, Bodfish JW. Onset of dyskinesia and changes in postural task performance during the course of neuroleptic withdrawal. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):270-7. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD034027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NICHD-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .