2상 종양내 주사 PF-3512676 + 저등급 B세포 림프종에서의 국소 방사선

포함 기준:

• 생검에서 여포성 등급 1 또는 2, 변연부 또는 초기 단계의 작은 림프구성 림프종으로 진단된 저등급 B 세포 림프종이 확인되었습니다.
• 환자는 치료 경험이 없을 수도 있습니다. 에서 재발; 또는 이전 치료에 대한 불응성. (치료 경험이 없는 환자 15명과 재발/불응 환자 15명이 등록됩니다)
• 환자는 PF-3512676을 경피적으로 종양 내 주사할 수 있는 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
• 종양 표본은 이전 생검 또는 연구 시작 전에 얻은 새로운 생검에서 면역학적 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 주사 부위 또는 생검 부위 이외의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥ 1
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
• ≥ 18세
• 백혈구(WBC) ≥ 2,000/uL
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL.
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• 혈청 글루탐산 옥살로세트산 트랜스아미나제(SGOT) / 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 비율 < 3 x 정상 상한치(ULN)

• 사전 치료에 필요한 휴약 기간:

  • 국소 요법: 2주
  • 화학 요법: 4주
  • 방사선 요법: 4주
  • 기타 연구 요법: 4주
  • 리툭시맙: 12주
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 4주 동안 효과적인(>90% 신뢰도) 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 기대 수명 > 4개월.
• 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 다음을 포함하는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환:

  • 전신성 루푸스, 홍반
  • 류머티스성 관절염
  • 다발성 경화증
  • 쇼그렌 증후군
  • 자가면역성 혈소판감소증(조절된 갑상선 질환 제외)
  • 임상적 자가면역질환이 없는 자가항체의 존재.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
• 활동성 감염 또는 첫 번째 예정된 치료 전 3일 이내에 열이 > 38.5 C인 환자.
• 중추신경계(CNS) 전이
• 피부의 기저 세포 또는 완전히 절제된 비침습성 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 이전 악성 종양(선별 5년 이내에 활동성).
• PF-3512676과 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 현재 항응고제 요법[아스피린(ASA) ≤ 하루 325mg 허용]
• 중대한 심혈관 질환[즉, 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전; 지난 6개월의 심근 경색; 불안정 협심증; 지난 6개월의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥].
• 임신 또는 수유.
• 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력.