재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 Aurora A 키나제 억제제 MLN8237 및 보르테조밉

포함

• ANC >= 1500/uL
• AST =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• Cockroft 및 Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/분
• 치료가 필요한 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자
• 이전에 보르테조밉 치료를 받은 환자는 보르테조밉 치료 중 진행되지 않았거나 치료 중단 후 60일 미만인 경우 시험에 허용됩니다.
• 수행된 음성 혈청 임신 테스트 =< 가임 여성(WOCBP)의 경우 등록 전 7일 미만(WOCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었음)
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향
• 기대 수명 >= 12주
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 환자의 기준선 LVEF >= 기준선에서 45%
• 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• PLT >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =<1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 =< 2.0 mg/dL이어야 합니다.
• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:
• 혈청 단클론 단백질 >= 1.0 g/dL, >= 24시간 전기영동 시 소변 내 단클론 단백질 200 mg, 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율, 단클론 뼈 골수 형질세포증 >= 30%(평가 가능한 질병) 또는 측정 가능한 형질세포종
• ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• Hgb >= 9g/dl

제외

• 대수술, 개복 생검(골수 제외) 또는 심각한 외상 =< 등록 4주 전
• 레날리도마이드를 포함한 멜팔란 또는 기타 골수억제제 및 탈리도마이드 또는 고용량 코르티코스테로이드와 같은 비골수억제제 =< 등록 2주 전
• 코르티코스테로이드의 동시 사용, 그러나 환자가 골수종 이외의 장애, 즉 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등을 위해 제공되는 경우 환자는 만성 스테로이드(최대 용량 20mg/일 프레드니손 등가)를 사용할 수 있습니다.
• 통제되지 않은 감염
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신부 또는 가임 여성
• 간호 여성
• 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 적이 있더라도)
• 본 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환 또는 정신 질환
• 등록 전 6개월 이내 심근경색의 최근 병력
• 조절되지 않는 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거
• 심한 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 저혈압을 동반한 심장 아밀로이드증(수축기 혈압이 100mmHg 미만)
• MGUS 또는 연기가 나는 골수종
• 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
• Bortezomib, boron 또는 mannitol에 대해 알려진 과민증
• 환자가 등록 전 14일 이내에 >=등급 2 말초 신경병증을 가짐
• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 등록 후 2년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 중증 감염
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없음
• 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
• 현재 디곡신, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스를 투여받고 있는 환자
• 심한 심장 합병증
• HIV 또는 활동성 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 대해 양성으로 알려진 경우