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백금 및 탁산 내성 ​​재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에서의 PS-341 플러스 카보플라틴

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

백금 및 탁산 내성 ​​재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자에서 PS-341(보르테조밉) 및 카보플라틴의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

이 임상 연구의 목표는 난소암, 복부암 또는 나팔관암 환자의 치료제로 카보플라틴 화학요법과 함께 투여할 수 있는 가장 안전한 PS-341 용량을 찾는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 약물을 함께 투여하면 백금 약물에 내성이 있는 것으로 간주되는 환자의 종양 성장을 축소하거나 늦추는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 이들 약물의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bortezomib은 세포 성장을 담당하는 암세포 내부의 특정 유전자와 단백질을 비활성화하는 약물입니다. 연구원들은 특정 유전자와 단백질이 꺼지면 암세포의 생존 능력이 감소한다고 믿고 있습니다.

치료가 시작되기 전에 참가자는 종합 검진, 혈액 검사, 소변 검사, 심장 검사, 흉부 엑스레이, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 각 치료 과정 전과 치료가 끝난 후 한 달 후에 혈액 검사와 종합 검진도 실시됩니다. 이 연구 동안 혈액을 채취할 때마다 일상적인 혈액 검사를 위해 약 2-3 티스푼의 혈액을 채취합니다.

이 연구의 참가자는 정맥에 삽입된 카테터(튜브)를 통해 보르테조밉과 카보플라틴을 받게 됩니다. 치료 1일차입니다. 보르테조밉을 먼저(5~10초 이상) 투여한 다음 카보플라틴(1시간 이상)을 투여합니다. 그런 다음 Bortezomib을 4일, 8일 및 11일에 단독 투여합니다. 12-28일에는 치료가 제공되지 않습니다. 치료의 한 과정은 28일이며 카보플라틴 1회 용량과 보르테조밉 4회 용량이 포함됩니다. 모든 치료는 M. D. Anderson에서 외래 환자 기준으로 제공됩니다.

4가지 용량 수준의 보르테조밉이 연구되고 있습니다. 참가자가 받는 Bortezomib 용량은 등록 시기에 따라 달라집니다. 또한 다른 참가자가 치료로 인한 부작용이 있었는지 여부에 따라 달라집니다. 각 투여량으로 최대 6명의 환자를 치료할 수 있습니다.

각 치료 과정 전에 참가자는 신체 검사와 혈액 검사를 받습니다. CT 스캔 또는 MRI 스캔은 주기 2 및 4 이후 및 치료 종료 시에 반복됩니다. 부분 반응 또는 완전 반응(종양이 50% 이상 축소되거나 완전히 사라짐)이 있는 참가자는 반응을 확인하기 위해 4주 후에 CT 또는 MRI를 반복합니다.

참가자는 최대 8개 코스의 치료를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Bortezomib은 FDA에서 다발성 골수종 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. Carboplatin은 FDA의 승인을 받았지만 Bortezomib과의 사용은 실험적입니다. 총 24명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 난소암, 원발성 복막암 또는 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 난관암이 있어야 합니다. 모든 환자는 백금 및 탁산 내성으로 간주되어야 합니다.

  • 백금 저항은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 백금 또는 탁산 화학요법 중 질병의 진행, 또는
    2. 백금 또는 탁센 화학요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행
    3. 마지막 2주기에서 질병 상태에 측정 가능한 변화가 없는 경우 6주기의 화학 요법 후 지속적인 거시적 질병으로 완전한 반응을 달성하지 못함
  • 환자는 고용량 화학 요법 및/또는 말초 혈액 줄기 세포 이식(고용량: 화학 요법의 표준 용량보다 높음)을 제외하고 이전에 여러 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태 < 2.
  • 환자는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간, 신장 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L.
    • 혈소판 > 100 x 10^9/L
    • 총 빌리루빈 < 1.7 umol/L
    • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN.
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.

제외 기준:

  • PS-341의 첫 번째 코스 4주 이내에 화학 요법. (환자는 호르몬 요법을 받고 있었을 수 있습니다).
  • 이전에 고용량 화학 요법(화학 요법의 표준 용량보다 높음) 및/또는 말초 혈액 조혈모세포 이식을 받은 환자.
  • 등록 4주 이내의 방사선 요법(완화 XRT 제외).
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 항체 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
  • 연구 등록 4주 이내에 수술.
  • 카보플라틴에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 급성 허혈 또는 새로운 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
  • 등록 6개월 이내의 심근경색.
  • 임상 증상으로 입증되는 뇌전이 또는 중추신경계 질환이 있는 환자.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성종양의 병력, 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 경우. 이전 암에 대한 화학 요법은 환자가 이 연구에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
  • 이전에 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자. HIV 양성 환자는 면역 기능의 특정 측면에 대한 PS-341의 효과에 대한 이론적인 우려에 근거하여 연구에서 제외되었습니다. NF-KB는 중요한 T 세포 활성화 단백질(CD40L/CD 154 자극을 통한 포함)이며 사이토카인 생성에도 관여합니다. PS 341은 NF-KB를 효과적으로 차단하므로 HIV와 싸우는 T 림프구 및 기타 면역 세포의 능력을 감소시키거나 차단할 수 있으므로 PS-341은 HIV 양성 환자에게 투여해서는 안됩니다. PS-341이 HIV에 미치는 영향을 더 잘 밝히기 위해 동물 모델에 대한 추가 실험이 수행되고 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 환자.
  • PS-341, 붕소 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
PS-341(보르테조밉) 0.8-1.5mg/m^2 IV 푸시 + 각 주기의 1일차에 카보플라틴(AUC 5) IV, 그 다음 각 28일 주기의 4일, 8일 및 11일차에 보르테조밉 단독.
의약품: PS-341(보르테조밉)
8주기 동안 28일 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일에 5-10초에 걸쳐 정맥으로 시작 용량 0.8 mg/m^2 제공.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • LDP-341
의약품: 카보플라틴
8주기 동안 28일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 투여된 정맥에 의한 AUC 5.
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카보플라틴 화학요법을 병용한 보르테조밉의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 각 28일 주기의 21일 평가, 총 8주기에 대해 최대 4개의 코호트
각 28일 주기의 21일 평가, 총 8주기에 대해 최대 4개의 코호트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID02-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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