DHA 및 X-연관 색소성 망막염
X-연관 색소성 망막염에서 고용량 Docosahexaenoic Acid (DHA)의 효과 및 안전성 조사
목적:
색소성 망막염(RP)은 특정 유전적 돌연변이로 인한 시각 기능의 점진적인 상실을 특징으로 합니다. 이 시험은 질병의 가장 심각한 형태 중 하나인 X-연관 유전성 RP(XLRP) 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이 질병은 조기 발병(일반적으로 어린 시절의 야간 시력 상실)과 10대 및 젊은 성인의 주변 시력 상실이 특징입니다. 가족 중에 남성에서 남성으로 질병이 전파되는 것은 없습니다.
RP에 대한 치료법은 없으며 치료 옵션이 제한됩니다. 2건의 임상 시험에서 장쇄 고도불포화 지방산인 도코사헥사엔산(DHA)을 낮은 일일 복용량으로 영양 보충하는 것의 이점을 발견하지 못했지만 특정 경우에 질병 진행을 늦춘다는 증거가 있습니다. 이 임상 시험에서 우리는 고용량 DHA 영양 보충제가 XLRP 환자의 시각 기능 손실을 늦추고 사용 가능한 시력을 보존할 것이라고 제안합니다.
이 연구는 환자가 위약 또는 실험적 치료를 받을 확률이 50-50임을 의미하는 4년 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 총 66명의 환자가 등록됩니다. 33명은 위약을, 33명은 치료를 받게 됩니다. 참가 기준에는 안과의사에 의한 XLRP 진단, 연령 7~32세, 남성, 전체 시험 기간 동안 질병 진행을 추적할 수 있는 충분한 시각 기능 및 테스트 사이트(Dallas, TX)를 한 번 방문할 의향이 포함됩니다. 년.
연간 시력 기능 검사에는 ETDRS 시력, 전체 영역 및 다초점 망막전도검사(ERG), 정적 주변 시야 및 안저 사진이 포함됩니다. Cone ERG 기능은 주요 결과 측정입니다.
자금 출처 - FDA, Foundation Fighting Blindness, DSM Nutritionals
연구 개요
상세 설명
위치 및 연락처 정보:
Retina Foundation of the Southwest, 9600 N. Central Expressway, Suite 200, Dallas, TX 75231 연락처: Dr. D. Hoffman(dhoffman@retinafoundation.org) 또는 Dr. D. Birch(dbirch@retinafoundation.org).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 망막 전문의의 RP 진단
- X-연관 유전과 일치하는 임상 진단
- 미성년자 및 청년 등록(X-연관 질병의 조기 발병, 7~32세)
- 측정 가능한 콘 ERG 응답 --31Hz 깜박임에 대한 응답이 0.64마이크로볼트 미만인 환자는 연구 중에 감지할 수 없게 될 가능성이 높으므로 제외됩니다.
- 두 눈 모두 검사를 받으므로(즉, 수술이나 망막 박리가 필요한 백내장 없음) 두 눈 모두 입력 기준을 충족해야 합니다.
- 안저 촬영에 충분한 미디어 선명도
- 매년 간격으로 연구 장소로 돌아갈 수 있음
- 6개월 간격으로 혈액 샘플을 제공할 의향이 있음
- 4년 연구 기간 동안 위약 또는 DHA 보충제를 현명하게 복용하십시오.
- 환자/부모/보호자는 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 과도한 생선 섭취(예: 연어, 참치, 정어리와 같은 냉수성 생선) 및/또는 생선 기름 보충제(또는 DHA를 함유한 기타 기름)
- 보충의 증거를 보여주는 기준선 RBC-DHA 수준(정상인의 RBC-DHA의 일반적인 수준은 약 3.8%임)
- 지방산 대사를 방해하거나 항응고제가 필요한 만성 대사 질환
어떤 민족이나 인종 그룹도 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.
경구 Docosahexaenoic acid, 체중에 따른 용량
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체중 기준 DHA 일일 섭취량 또는 옥수수/대두유 위약(DHA가 포함되지 않은 오일; 4년 시험)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
옥수수/대두유 위약; DHA를 함유하지 않은 오일...체중 기준 투여량
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체중 기준 DHA 일일 섭취량 또는 옥수수/대두유 위약(DHA가 포함되지 않은 오일; 4년 시험)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31 Hertz Cone Electroretinographic Function의 손실률
기간: 4 년
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가설 #1: 적혈구-도코사헥사에노산 수치의 상승은 이 4년 시험에서 31헤르츠 원추 망막전도학적 반응의 점진적인 손실을 늦출 것입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막대 Electroretinographic 기능의 손실 비율
기간: 4 년
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가설 #1: 적혈구-도코사헥사엔산 수치의 상승은 이 4년 시험에서 간상망막전도학적 반응의 진행성 손실을 늦출 것입니다.
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 시야 상실
기간: 4 년
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가설: 적혈구-도코사헥사엔산 수치의 상승은 이 4년 시험에서 주변 시야의 점진적인 손실을 늦출 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis R. Hoffman, Ph.D., Retina Foundation of the Southwest
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffman DR, Hughbanks-Wheaton DK, Pearson NS, Fish GE, Spencer R, Takacs A, Klein M, Locke KG, Birch DG. Four-year placebo-controlled trial of docosahexaenoic acid in X-linked retinitis pigmentosa (DHAX trial): a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):866-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.1634.
- Hughbanks-Wheaton DK, Birch DG, Fish GE, Spencer R, Pearson NS, Takacs A, Hoffman DR. Safety assessment of docosahexaenoic acid in X-linked retinitis pigmentosa: the 4-year DHAX trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jul 11;55(8):4958-66. doi: 10.1167/iovs.14-14437.
- Hoffman DR, Hughbanks-Wheaton DK, Spencer R, Fish GE, Pearson NS, Wang YZ, Klein M, Takacs A, Locke KG, Birch DG. Docosahexaenoic Acid Slows Visual Field Progression in X-Linked Retinitis Pigmentosa: Ancillary Outcomes of the DHAX Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Oct;56(11):6646-53. doi: 10.1167/iovs.15-17786.
- Cai CX, Locke KG, Ramachandran R, Birch DG, Hood DC. A comparison of progressive loss of the ellipsoid zone (EZ) band in autosomal dominant and x-linked retinitis pigmentosa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 23;55(11):7417-22. doi: 10.1167/iovs.14-15013.
- Birch DG, Locke KG, Wen Y, Locke KI, Hoffman DR, Hood DC. Spectral-domain optical coherence tomography measures of outer segment layer progression in patients with X-linked retinitis pigmentosa. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1143-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4160.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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