급성 ST 상승 심근경색 환자의 리툭시맙 연구 (RITA-MI)
2021년 9월 13일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
RITA-MI는 암, 자가면역질환 및 염증성 질환에 대한 임상적 사용이 승인된 리툭시맙의 단일 주사로 B세포를 고갈시켜 급성 심근경색(MI) 환자의 면역 반응을 목표로 하는 새로운 치료 개념을 개발하는 것을 목표로 합니다. . 목표는 약물의 용도를 변경하고 발견을 심혈관 사건 위험이 높은 환자에게 혜택으로 전환하는 것입니다. Rituximab은 다른 치료 전략을 보완하여 경색 크기를 제한하고 치유 과정을 개선할 것으로 예상됩니다.
출원인은 급성 심근 경색증(MI) 환자에서 임상 연구를 수행하려고 합니다. 목적은 주사 후 첫 6일 동안 말초 혈액 B 세포 고갈에 대한 최적 용량(최고의 생물학적 효능과 최고의 안전성 프로필을 가진 최저 용량)과 말초 혈액 샘플 분석을 통해 개선된 심장 기능과 관련된 선택적 분자 시그니처를 찾는 것입니다.
연구 근거는 심장 근육 허혈에 따른 조직 괴사 시 염증 반응을 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 급성 전방(좌전하행 동맥) STEMI 및 증상 발생 후 처음 24시간 동안 범인 병변에 스텐트 이식을 통한 성공적인 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
제외 기준:
- STEMI의 과거 역사
- 심장성 쇼크(수축기 혈압 <80mmHg, 체액에 반응하지 않거나 카테콜아민이 필요함), 전기적 불안정 또는 심각한 울혈성 심부전
- 입원환자 혈관재생술을 기다리는 잔류 중증 근위 방관자 질환
- 수정된 QT 간격(QTc) > Bazett의 공식을 사용하여 500msec
- 혈액학적 이상(헤모글로빈 <10 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%, 혈소판 세포 수 <100 x103/μL, 백혈구 수 <4 x103/μL)
- 저감마글로불린혈증(<3g/L의 IgG로 정의됨)
- 신부전(MDRD 공식에 의해 추정된 GFR < 45 ml/min/1.73m2);
- 기준선에서 알려진 간부전 또는 비정상 간 기능 검사(ALT > 2 x ULN).
- 활동성 또는 재발성 간염(B형).
- 알려진 HIV 감염
- 현재 또는 이전 결핵(흉부 엑스레이)
- 현재 감염
- 지난 5년 동안 진행 중인 암의 존재 또는 병력(자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 암종 제외)
- 모든 경구 또는 정맥 면역억제 치료(병용 100 mg 메틸프레드니솔론 제외), 질병 수정 약물 또는 기타 면역 조절 단클론 항체 또는 면역 고갈 요법
- 리툭시맙 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 불완전한 백신 접종 과정을 포함하여 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종에 대한 예상되는 필요성.
- 스크리닝 또는 수유부에서 알려지거나 의심되는 임신
- 생식 불임 상태이거나 폐경 후인지 직접적인 질문으로 확인되지 않은 가임기 여성
- 기타 임상시험 참여
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙
|
심근경색 발생 후 48시간 이내에 리툭시맙 1회 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 유해 사례 및 심각한 유해 사례 검토;
기간: 6개월
|
이상반응 및 중증 이상반응은 입원 환자인 환자의 일일 병력 청취 및 임상 검사를 통해 검토됩니다.
이후 환자는 전화 후속 조치와 함께 6일까지 매일 퇴원 시 후속 조치를 받게 됩니다.
6, 14 및 6개월째에 환자는 부작용이 기록되는 외래 환자 환경에서 다시 평가됩니다.
30일에 추가 후속 전화 후속 조치가 있습니다.
6명의 환자로 구성된 각 그룹이 리툭시맙을 모집하고 주입한 후 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 임상 및 생물학적 데이터와 부작용을 포함한 부작용 프로필을 검토합니다.
|
6개월
|
|
안전성 - 생화학적 및 혈액학적 표지자의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 6개월
|
생화학 및 혈액학 혈액은 입원 환자 동안 약물 투여 후 매일 채취됩니다.
퇴원 시 추가 평가를 위해 6, 14, 6개월에 혈액을 채취합니다.
모든 새로운 이상이 표시됩니다.
6명의 환자로 구성된 각 그룹이 리툭시맙을 모집하고 주입한 후 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 임상 및 생물학적 데이터와 부작용을 포함한 부작용 프로필을 검토합니다.
|
6개월
|
|
안전성 - 임상적으로 유의미한 ECG 변화
기간: 6개월
|
부정맥은 환자가 입원하는 동안 심장 모니터링을 계속할 것이기 때문에 평가될 것입니다.
ECG는 입원 환자 및 외래 환자 출석 중에 매일 수행됩니다.
QTc는 Bazett 공식을 사용하여 평가됩니다.
6명의 환자로 구성된 각 그룹이 리툭시맙을 모집하고 주입한 후 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 임상 및 생물학적 데이터와 부작용을 포함한 부작용 프로필을 검토합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B 세포
기간: 0, 6, 14 및 6개월 일
|
순환 B 세포 수는 투여 전, 투여 직후(30분 및 6시간) 및 연장된 추적 관찰(6일, 14일 및 6개월)
|
0, 6, 14 및 6개월 일
|
|
심장 바이오마커 - 순환 염증(hsCRP 및 IL6) 및 심혈관(BNP 및 트로포닌) 바이오마커.
기간: 0, 2, 6개월 일
|
이들은 주입 전 측정되고 2, 6, 6개월에 주입 후와 비교됩니다.
|
0, 2, 6개월 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RiTUXimab 주입에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한