두경부 종양 치료에서 보로노페닐알라닌(BPA) 기반 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)
2013년 5월 3일 업데이트: Professor Heikki Joensuu, Boneca Corporation
수술 불가능하고 조사된 두경부 종양의 치료에서 보로노페닐알라닌(BPA) 기반 붕소 중성자 포획 요법(BNCT): 타당성 조사
BNCT(붕소 중성자 포획 요법)는 붕소 원자에 중성자를 조사하는 원리를 기반으로 하는 실험적인 방사선 요법 기술입니다.
중성자의 에너지가 비교적 낮을 때 적절한 붕소 운반체(BPA, 보로노페닐알라닌이라고 하는 아미노산 유도체)를 사용하여 암 조직을 표적으로 삼은 붕소 원자가 중성자를 포획합니다.
중성자 포획의 결과로 붕소 원자는 둘로 분리되어 헬륨과 리튬 이온을 생성합니다.
헬륨 및 리튬 이온은 차례로 조직에서 짧은 경로 길이(약 5마이크로미터)를 가지며 붕소 운반체(BPA)가 종양에 축적된 경우 주로 종양 내에서 세포 손상 효과를 축적합니다.
실제로 연구 참가자는 BNCT 시설의 원자로에서 얻은 저에너지(상열) 중성자로 종양을 조사한 후 약 2시간 동안 정맥 주사로 BPA를 받게 됩니다.
BNCT는 신중한 방사선 선량 계획이 필요하지만 중성자 조사는 약 1시간 동안만 지속됩니다.
이 연구에서 BNCT는 반복될 것이며, 2개의 치료는 3주에서 5주 간격으로 주어질 것입니다.
연구 가설은 기존의 방사선 요법 후에 재발한 두경부암이 붕소 운반체 화합물을 축적하고 BNCT에 반응할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 BNCT 시설, 비무작위, 비비교, 공개 라벨, 1상에서 2상 시험으로, 두경부 부위의 수술 불가능, 방사선 조사, 국소 진행성 암 치료에서 BNCT의 가치를 결정합니다. BNCT 이전에 18F 표지 보로노페닐알라닌(18F-BPA) SPECT 또는 PET 이미징을 시도합니다. 종양 흡수가 상응하는 정상 두경부 조직의 2.5배 이상인 환자를 등록하고 단일 분획 BPA 기반 BNCT로 3주에서 5주 간격으로 두 번 치료합니다. 다른 18F-BPA SPECT 또는 PET 연구는 SPECT/PET 반응을 결정하기 위해 BNCT 후 1~3개월에 수행될 수 있습니다.
중성자 조사 장소는 헬싱키의 헬싱키 대학 중앙 병원에서 약 6km 떨어진 핀란드 Espoo의 Otaniemi에 위치한 FiR 1 원자로 부지로 환자 평가 및 방사선 조사 후 치료가 이루어질 것입니다.
BNCT에 앞서 BPA는 과당 복합체(l-BPA-F)로 2시간에 걸쳐 말초 정맥에 주입됩니다. 혈액 샘플은 BPA 주입을 시작하기 전, 주입 중, 주입 후, 중성자 조사 전달 후 20~40분 간격으로 전혈 붕소 농도를 모니터링하기 위해 채취됩니다. 혈액 샘플은 중성자 조사 동안 평균 혈액 붕소 농도를 추정하기 위해 혈중 붕소 농도에 대해 분석됩니다.
모든 환자는 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 반응에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 두경부암.
- 수술 불가능한 종양, 이전 수술이 수행되었거나 수행되지 않았을 수 있습니다.
- 이전에 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 18F-BFA와 함께 SPECT 또는 PET를 수행한 경우 BPA는 해당 반대측 정상 조직보다 종양에 적어도 2.5배 더 많이 축적되어야 합니다.
- WHO 실적 현황
- WBC >2,500/mm3, 혈소판 >75,000/mm3, 혈청 크레아티닌
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 암 화학 요법 또는 안전하게 투여할 수 있는 기존의 방사선 요법에 반응할 것으로 예상되는 림프종 또는 기타 종양 유형.
- 실험적이지 않은 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
- 수반되는 전신 화학 요법(이전 암 화학 요법은 허용됨).
- 다른 동시 실험 요법 또는 그러한 요법이 제공될 예정입니다.
- 이전 방사선 치료 후 3개월 미만.
- 치료되지 않았거나 심각한 치료를 받은 울혈성 심부전 또는 신부전.
- MRI 기반 선량 계획을 방해하는 심장 박동 조율기 또는 제거할 수 없는 금속 임플란트가 머리와 목 부위에 존재합니다.
- 안절부절 못하거나 깁스를 하고 30~60분 동안 누워 있을 수 없습니다.
- 치료 후 임상 후속 조치를 마련할 수 없거나 환자가 후속 조치에 참여할 의사가 없습니다.
- 임신.
- 18세 미만.
- 환자는 치료 옵션을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BNCT.
보로노페닐알라닌 기반의 BNCT.
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보로노페닐알라닌은 중성자 조사 전에 말초 정맥에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 반응
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 2 년
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2 년
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진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kouri M, Kankaanranta L, Seppala T, Tervo L, Rasilainen M, Minn H, Eskola O, Vahatalo J, Paetau A, Savolainen S, Auterinen I, Jaaskelainen J, Joensuu H. Undifferentiated sinonasal carcinoma may respond to single-fraction boron neutron capture therapy. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):83-5. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.016.
- Joensuu H, Kankaanranta L, Seppala T, Auterinen I, Kallio M, Kulvik M, Laakso J, Vahatalo J, Kortesniemi M, Kotiluoto P, Seren T, Karila J, Brander A, Jarviluoma E, Ryynanen P, Paetau A, Ruokonen I, Minn H, Tenhunen M, Jaaskelainen J, Farkkila M, Savolainen S. Boron neutron capture therapy of brain tumors: clinical trials at the finnish facility using boronophenylalanine. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):123-34. doi: 10.1007/BF02699939.
- Porra L, Wendland L, Seppala T, Koivunoro H, Revitzer H, Tervonen J, Kankaanranta L, Anttonen A, Tenhunen M, Joensuu H. From Nuclear Reactor-Based to Proton Accelerator-Based Therapy: The Finnish Boron Neutron Capture Therapy Experience. Cancer Biother Radiopharm. 2022 Oct 21. doi: 10.1089/cbr.2022.0059. Online ahead of print.
- Kankaanranta L, Seppala T, Koivunoro H, Saarilahti K, Atula T, Collan J, Salli E, Kortesniemi M, Uusi-Simola J, Valimaki P, Makitie A, Seppanen M, Minn H, Revitzer H, Kouri M, Kotiluoto P, Seren T, Auterinen I, Savolainen S, Joensuu H. Boron neutron capture therapy in the treatment of locally recurred head-and-neck cancer: final analysis of a phase I/II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e67-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.057. Epub 2011 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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