Terapia de Captura de Nêutrons de Boro (BNCT) Baseada em Borofenilalanina (BPA) no Tratamento de Tumores de Cabeça e Pescoço
3 de maio de 2013 atualizado por: Professor Heikki Joensuu, Boneca Corporation
Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) baseada em borofenilalanina (BPA) no tratamento de tumores de cabeça e pescoço inoperáveis e irradiados: um estudo de viabilidade
A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) é uma técnica experimental de radioterapia baseada no princípio de irradiar átomos de boro com nêutrons.
Quando os nêutrons têm energia relativamente baixa, os átomos de boro que foram direcionados para o tecido canceroso usando um transportador de boro adequado (um derivado de aminoácido chamado BPA, borofenilalanina) irá capturar os nêutrons.
Como resultado da captura de nêutrons, os átomos de boro se dividirão em dois, produzindo íons de hélio e lítio.
Os íons de hélio e lítio, por sua vez, têm apenas um caminho curto no tecido (cerca de 5 micrômetros) e depositarão seu efeito de dano celular principalmente dentro do tumor, desde que o transportador de boro (BPA) tenha se acumulado no tumor.
Na prática, os participantes do estudo receberão BPA como uma infusão intravenosa de aproximadamente 2 horas, após a qual o tumor é irradiado com nêutrons de baixa energia (epitérmicos) obtidos de um reator nuclear nas instalações do BNCT.
O BNCT requer um planejamento cuidadoso da dose de radiação, mas a irradiação de nêutrons dura aproximadamente apenas uma hora.
Neste estudo, o BNCT será repetido e os 2 tratamentos serão administrados com 3 a 5 semanas de intervalo.
A hipótese do estudo é que os cânceres de cabeça e pescoço que recorreram após a radioterapia convencional podem acumular o composto transportador de boro e podem responder ao BNCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I a II, não randomizado, não comparativo, aberto, de instalação BNCT para determinar o valor do BNCT no tratamento de cânceres inoperáveis, irradiados e localmente avançados da região da cabeça e pescoço. Uma tentativa de realizar SPECT ou PET com boronofenilalanina marcada com 18F (18F-BPA) será feita antes da BNCT. Os pacientes cuja captação tumoral é >2,5 vezes a do tecido normal correspondente da cabeça e pescoço serão inscritos e tratados com uma fração única de BNCT baseada em BPA duas vezes, com 3 a 5 semanas de intervalo. Outro estudo 18F-BPA SPECT ou PET pode ser realizado 1 a 3 meses após BNCT para determinar a resposta SPECT/PET.
O local de irradiação de nêutrons é o local do reator FiR 1, localizado em Otaniemi, Espoo, Finlândia, a cerca de 6 quilômetros do Hospital Central da Universidade de Helsinki, Helsinki, onde ocorrerá a avaliação do paciente e os cuidados pós-irradiação.
Antes do BNCT, o BPA é infundido como um complexo de frutose (l-BPA-F) em uma veia periférica durante 2 horas. Amostras de sangue serão coletadas para monitorar a concentração de boro no sangue total antes de iniciar a infusão de BPA e, posteriormente, em intervalos de 20 a 40 minutos durante a infusão, após a infusão e após a aplicação da irradiação de nêutrons. As amostras de sangue serão analisadas quanto à concentração de boro no sangue para estimar a concentração média de boro no sangue durante a irradiação de nêutrons.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à resposta usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer maligno de cabeça e pescoço confirmado histologicamente.
- Tumor inoperável, cirurgia prévia pode ou não ter sido feita.
- Foi administrada radioterapia ou quimiorradioterapia prévia.
- Se SPECT ou PET prévio com 18F-BFA foi feito, o BPA precisa acumular pelo menos 2,5 vezes mais no tumor do que no tecido normal contralateral correspondente.
- Estado de desempenho da OMS
- WBC >2.500/mm3, plaquetas >75.000/mm3, creatinina sérica
- Um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Linfoma ou outro tipo de tumor que se espera que responda à quimioterapia do câncer ou a uma dose de radioterapia convencional que possa ser administrada com segurança.
- Uma opção de tratamento não experimental e eficaz está disponível.
- Sobrevida esperada inferior a 3 meses.
- Quimioterapia sistêmica concomitante (quimioterapia prévia para câncer é permitida).
- Outra terapia experimental concomitante, ou tal terapia está sendo planejada para ser administrada.
- Menos de 3 meses desde a radioterapia anterior.
- Insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal não tratada ou grave tratada.
- Um marca-passo cardíaco ou um implante de metal irremovível presente na região da cabeça e pescoço que irá interferir no planejamento de dose baseado em ressonância magnética.
- Inquietação ou incapacidade de ficar engessado por 30 a 60 minutos.
- O acompanhamento clínico após a terapia não pode ser agendado ou o paciente não está disposto a participar do acompanhamento.
- Gravidez.
- Idade inferior a 18 anos.
- O paciente não é capaz de entender as opções de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BNCT.
BNCT à base de borofenilalanina.
|
A borofenilalanina é infundida em uma veia periférica antes da irradiação de nêutrons.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
tempo para progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kouri M, Kankaanranta L, Seppala T, Tervo L, Rasilainen M, Minn H, Eskola O, Vahatalo J, Paetau A, Savolainen S, Auterinen I, Jaaskelainen J, Joensuu H. Undifferentiated sinonasal carcinoma may respond to single-fraction boron neutron capture therapy. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):83-5. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.016.
- Joensuu H, Kankaanranta L, Seppala T, Auterinen I, Kallio M, Kulvik M, Laakso J, Vahatalo J, Kortesniemi M, Kotiluoto P, Seren T, Karila J, Brander A, Jarviluoma E, Ryynanen P, Paetau A, Ruokonen I, Minn H, Tenhunen M, Jaaskelainen J, Farkkila M, Savolainen S. Boron neutron capture therapy of brain tumors: clinical trials at the finnish facility using boronophenylalanine. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):123-34. doi: 10.1007/BF02699939.
- Porra L, Wendland L, Seppala T, Koivunoro H, Revitzer H, Tervonen J, Kankaanranta L, Anttonen A, Tenhunen M, Joensuu H. From Nuclear Reactor-Based to Proton Accelerator-Based Therapy: The Finnish Boron Neutron Capture Therapy Experience. Cancer Biother Radiopharm. 2022 Oct 21. doi: 10.1089/cbr.2022.0059. Online ahead of print.
- Kankaanranta L, Seppala T, Koivunoro H, Saarilahti K, Atula T, Collan J, Salli E, Kortesniemi M, Uusi-Simola J, Valimaki P, Makitie A, Seppanen M, Minn H, Revitzer H, Kouri M, Kotiluoto P, Seren T, Auterinen I, Savolainen S, Joensuu H. Boron neutron capture therapy in the treatment of locally recurred head-and-neck cancer: final analysis of a phase I/II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e67-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.057. Epub 2011 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN-BPA-01-2003
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