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Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) à base de boronophénylalanine (BPA) dans le traitement des tumeurs de la tête et du cou

3 mai 2013 mis à jour par: Professor Heikki Joensuu, Boneca Corporation

Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) à base de boronophénylalanine (BPA) dans le traitement des tumeurs inopérables et irradiées de la tête et du cou : une étude de faisabilité

La Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) est une technique de radiothérapie expérimentale qui repose sur le principe de l'irradiation des atomes de bore par des neutrons. Lorsque les neutrons ont une énergie relativement faible, les atomes de bore qui ont été ciblés sur les tissus cancéreux à l'aide d'un support de bore approprié (un dérivé d'acide aminé appelé BPA, boronophénylalanine) captureront les neutrons. À la suite de la capture des neutrons, les atomes de bore se divisent en deux, produisant des ions d'hélium et de lithium. Les ions hélium et lithium, à leur tour, n'ont qu'un court trajet dans les tissus (environ 5 micromètres) et déposeront leur effet nocif sur les cellules principalement dans la tumeur à condition que le porteur de bore (BPA) se soit accumulé dans la tumeur. En pratique, les participants à l'étude recevront du BPA sous forme de perfusion intraveineuse d'environ 2 heures, après quoi la tumeur est irradiée avec des neutrons de faible énergie (épithermiques) obtenus à partir d'un réacteur nucléaire de l'installation BNCT. Le BNCT nécessite une planification minutieuse de la dose de rayonnement, mais l'irradiation neutronique ne durera environ qu'une heure. Dans cette étude, le BNCT sera répété et les 2 traitements seront administrés à 3 à 5 semaines d'intervalle. L'hypothèse de l'étude est que les cancers de la tête et du cou qui ont récidivé après une radiothérapie conventionnelle pourraient accumuler le composé porteur de bore et pourraient répondre au BNCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un seul essai de phase I à II, non randomisé, non comparatif, ouvert, dans un seul établissement BNCT, visant à déterminer la valeur du BNCT dans le traitement des cancers inopérables, irradiés et localement avancés de la région de la tête et du cou. Une tentative d'imagerie SPECT ou TEP à la boronophénylalanine marquée au 18F (18F-BPA) sera effectuée avant le BNCT. Les patients dont l'absorption tumorale est > 2,5 fois celle du tissu normal correspondant de la tête et du cou seront recrutés et traités deux fois avec une fraction unique de BNCT à base de BPA, à 3 à 5 semaines d'intervalle. Une autre étude 18F-BPA SPECT ou PET peut être réalisée 1 à 3 mois après le BNCT pour déterminer la réponse SPECT/PET.

Le site d'irradiation neutronique est le site du réacteur FiR 1, situé à Otaniemi, Espoo, Finlande, à environ 6 kilomètres de l'Hôpital central universitaire d'Helsinki, Helsinki, où l'évaluation des patients et les soins post-irradiation auront lieu.

Avant le BNCT, le BPA est perfusé sous forme de complexe de fructose (l-BPA-F) dans une veine périphérique pendant 2 heures. Des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller la concentration de bore dans le sang total avant de commencer la perfusion de BPA, puis à des intervalles de 20 à 40 minutes pendant la perfusion, après la perfusion et après l'irradiation neutronique. Les échantillons de sang seront analysés pour la concentration de bore dans le sang afin d'estimer la concentration moyenne de bore dans le sang pendant l'irradiation neutronique.

Tous les patients seront évalués pour la réponse à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement.
  • Tumeur inopérable, une intervention chirurgicale antérieure peut ou non avoir été pratiquée.
  • Une radiothérapie ou une chimioradiothérapie antérieure a été administrée.
  • Si une SPECT ou une TEP préalable avec 18F-BFA a été effectuée, le BPA doit s'accumuler au moins 2,5 fois plus dans la tumeur que dans le tissu normal controlatéral correspondant.
  • Statut de performance de l'OMS
  • GB > 2 500/mm3, plaquettes > 75 000/mm3, créatinine sérique
  • Un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome ou autre type de tumeur susceptible de répondre à la chimiothérapie anticancéreuse ou à une dose de radiothérapie conventionnelle pouvant être administrée en toute sécurité.
  • Une option de traitement non expérimentale et efficace est disponible.
  • Espérance de survie inférieure à 3 mois.
  • Chimiothérapie systémique concomitante (une chimiothérapie anticancéreuse antérieure est autorisée).
  • Une autre thérapie expérimentale concomitante ou une telle thérapie est prévue pour être administrée.
  • Moins de 3 mois depuis la radiothérapie précédente.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance rénale non traitée ou sévère, traitée.
  • Un stimulateur cardiaque ou un implant métallique inamovible présent dans la région de la tête et du cou qui interférera avec la planification de la dose basée sur l'IRM.
  • Agitation ou incapacité à rester allongé dans le plâtre pendant 30 à 60 minutes.
  • Le suivi clinique après le traitement ne peut être organisé ou le patient n'est pas disposé à participer au suivi.
  • Grossesse.
  • Moins de 18 ans.
  • Le patient n'est pas en mesure de comprendre les options de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNCT.
BNCT à base de boronophénylalanine.
Radiation: BNCT à base de boronophénylalanine
La boronophénylalanine est perfusée dans une veine périphérique avant l'irradiation neutronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse au traitement
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: 2 années
2 années
le temps de progresser
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boneca Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2005

Première publication (Estimation)

20 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN-BPA-01-2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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