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자궁경부 상피내 종양 환자의 자궁경부암 예방을 위한 백신 요법

2018년 6월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HPV 16+ 자궁경부 상피내 종양 2/3(CIN2/3) 환자 치료를 위한 pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70의 I/II상 임상 시험

근거: 단백질과 DNA로 만든 백신은 인체가 자궁경부의 비정상 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 백신 요법을 사용하면 자궁경부암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 자궁경부 상피내 신생물 및 인간 유두종 바이러스 환자의 자궁경부암 예방에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 인유두종바이러스(HPV)-16 양성 등급 2 또는 3 자궁경부 상피내 종양 환자의 자궁경부암 예방에 있어 pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신의 실행 가능성 및 독성을 결정합니다.
  • 이 환자의 자궁 경부 조직 표본 조직학에 대한 이 백신의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 백신으로 치료받은 환자의 병변 크기 및 HPV 바이러스 부하의 변화를 확인합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자의 세포, 체액 및 국소 조직 면역 반응을 측정합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자의 면역 반응 측정과 임상 반응의 상관관계를 확인합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자의 면역 반응 측정치를 전임상 모델에서 관찰된 것과 연관시킵니다.

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 1상: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0주, 4주 및 8주에 한 번씩 pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 백신을 피하 투여받습니다. 환자는 8주, 15주, 19주에 질확대경 검사를 받고 15주에 치료 루프 전기수술적 절제 절차(LEEP)를 받습니다.

환자 집단은 가장 안전한 용량이 결정될 때까지 점점 더 많은 양의 백신을 투여받습니다.

  • 2상: 환자는 1상에서처럼 백신을 맞지만 1상에서 결정된 가장 안전한 용량으로 백신을 접종받습니다. 또한 환자는 1상에서처럼 질확대경 검사와 LEEP를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 15년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 적립: 약 150명의 환자(약 12명이 1상에서 치료되고 25명이 2상에서 치료될 것임)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN2/3)
  • 인유두종바이러스-16 양성 질환

환자 특성:

- 연령: > 18

다른

  • 임신 아님
  • 면역 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량

pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신의 3-500mcg 용량을 1개월 간격으로 IM 투여합니다.

유전자(재조합 DNA 백신)
생물학적: pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신
재조합 DNA 백신
실험적: 중간 용량
PNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신 3-1mg 용량을 1개월 간격으로 IM 투여 Genetic (재조합 DNA 백신)
생물학적: pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신
재조합 DNA 백신
실험적: 고용량
PNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신 3-3mg 용량을 1개월 간격으로 IM 투여 Genetic (재조합 DNA 백신)
생물학적: pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신
재조합 DNA 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: 연구 기간 동안 그리고 가능할 때마다 추가 5년 동안
CTCAE 3.0 등급에 따른 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
연구 기간 동안 그리고 가능할 때마다 추가 5년 동안
효능
기간: 연구 기간 동안 그리고 가능할 때마다 추가 5년 동안
PNGVL4a-SigE7(detox)HSP70 DNA 백신의 근육주사 효능. 이것은 확대경 방향 생검에 의해 CIN2/3에서 CIN1 이하의 조직학적 퇴행을 보이는 참가자의 수로 보고됩니다.
연구 기간 동안 그리고 가능할 때마다 추가 5년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN3 병변의 퇴행
기간: 15주
15주차에 CIN3 병변이 없는 참가자 수
15주
혈중 T 세포 면역 반응이 있는 참가자 수
기간: 41주
Γ-INF 효소 결합 면역스팟 분석법(ELISpot)으로 측정한 전신 T 세포 반응
41주
면역 반응과 임상적 반응의 상관관계를 측정한 참여자 수
기간: 9개월
T-세포 면역 반응이 질병의 조직학적 퇴행 또는 HPV의 바이러스 제거와 상관관계가 있는 참가자 수
9개월
전임상 모델과 면역 반응의 상관 측정이 있는 참가자 수
기간: 9개월
T 세포 면역 반응이 전임상 모델에서 관찰된 면역 반응과 상관관계가 있는 참가자 수
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Cornelia L. Trimble, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0323 CDR0000439494
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA105696 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J0323
  • JHOC-03-05-06-02 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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