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3등급 자궁경부 상피내 신생물 환자 치료에서 이미퀴모드를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

2023년 8월 29일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HPV16+ 고급 자궁경부 이형성증(CIN3) 환자에서 국소 이미퀴모드와 병용한 HPV16 특정 치료용 DNA-우두 백신 접종의 1상 효능 및 안전성 연구

근거: DNA 또는 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 이미퀴모드와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 자궁경부에 국소 이미퀴모드를 적용하는 것은 자궁경부 상피내 신생물에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 이미퀴모드와 함께 백신 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 3등급 자궁경부 상피내 신생물 환자를 치료할 때 이미퀴모드를 포함하거나 포함하지 않을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 인간 유두종 바이러스(HPV) 16 양성 3등급 자궁경부 상피내 종양(CIN3) 환자에서 이미퀴모드를 포함하거나 포함하지 않는 pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신 및 TA-HPV 백신의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 자궁경부 상피내 신생물의 퇴행에 기초하여 조직학에 대한 이 요법의 효과를 평가하기 위함.
  • 이들 환자에서 연구 면역요법의 타당성 및 안전성을 평가하기 위함.
  • 연구 면역요법 후 이들 환자에서 자궁경부 HPV 바이러스 부하의 정량적 변화를 평가하기 위함.
  • 병변 크기의 변화를 평가합니다.
  • 예방접종에 대한 세포 및 체액 면역 반응을 평가하기 위함.
  • 국소 조직 면역 반응을 평가하기 위해.
  • 면역 반응 측정과 임상 반응의 상관관계를 확인합니다.
  • 전임상 모델에서 관찰된 것과 면역 반응의 측정을 연관시키기 위해.
  • 이미퀴모드의 자궁경부 적용으로 프라임-부스트 백신 접종의 효능이 개선될 수 있는지 평가하기 위함.

개요: 이것은 TA-HPV 백신의 용량 증량 연구입니다(그룹 1-3만 해당). 환자는 5개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 1-3: 환자는 0주 및 4주차에 pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 백신을 근육내(IM)로, 8주차에 TA-HPV 백신 IM을 받습니다.
  • 그룹 4: 환자는 0주, 4주 및 8주에 한 번 자궁 경부에 적용되는 국소 이미퀴모드를 받습니다.
  • 그룹 5: 환자는 그룹 1-3에서와 같이 pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신 및 TA-HPV 백신을 받고 그룹 4에서와 같이 이미퀴모드를 받습니다.

15주차에 병변의 개선이 없는 환자는 상피질주 접합부의 표준 원뿔 절제술을 받습니다. 1) 질확대경에 의한 병변 크기의 퇴행 및/또는 2) 질확대경/생검 및 세포진 검사에 의해 검출된 CIN3 병변 없음 및/또는 3) HPV 바이러스 부하의 현저한 감소가 있는 경우, 환자를 28주차까지 추적합니다. 그 때, 질확대경/생검으로 검출되거나 Pap smear로 의심되는 CIN3 병변이 있는 경우 루프 전기절제술(LEEP) 절제술을 시행합니다. LEEP를 진행 중인 환자는 32주까지 추적합니다. LEEP를 진행하지 않는 환자는 CIN3 회귀를 확인하기 위해 41주차까지 추적합니다.

혈액 및 조직 샘플을 주기적으로 수집하여 ELISA를 통해 면역 반응을 측정하고, 역선 블로팅을 통해 바이러스 부하를 결정하고 공동 감염 HPV 유형을 식별하고, 유세포 분석을 통해 림프구를 분석합니다.

예상 발생: 총 36명의 환자(그룹 1 및 2에 3명, 그룹 3 및 5에 12명, 그룹 4에 6명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 질확대경 및 생검으로 확인된 3등급 자궁경부 상피내 신생물

    • PCR에 의한 인유두종바이러스(HPV) 16 양성 질환
  • 진단 생검 후 측정 가능한 질병
  • 자궁경부의 제자리 선암이 동시 발생하지 않음

환자 특성:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 면역 능력
  • 비 흑색 종 피부 병변을 제외하고 동시 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 심각한 동시 장애 없음:

    • 활성 전신 감염
    • 자가 면역 질환
    • 입증되었거나 의심되는 면역억제 장애
    • 심혈관 또는 호흡기 계통의 주요 내과 질환

  • 다음을 포함하여 심장 질환의 증거나 병력이 없습니다.

    • 울혈 성 심부전증
    • 약물로 조절되지 않는 증상이 있는 부정맥
    • 불안정 협심증
    • 지난 6개월 이내 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 습진 또는 기타 박리성 피부 질환을 포함한 심각한 알레르기 병력 없음
  • 지난 12개월 이내에 활동성 습진 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 동시 피부 상태가 없습니다.

    • 화상
    • 외상성 또는 소양성 피부 상태
    • 열린 상처
    • 치유되지 않은 수술 흉터

  • 환자와 그들의 가까운 사회적, 성적 또는 가정적 접촉은 다음과 같은 활동성 피부 질환이 없을 수 있습니다.

    • 건선
    • 편평 태선
    • 심한 여드름 발진
    • 농가진
    • 바리셀라 조스터
    • 부패
  • 5세 미만 아동과 긴밀한 사회적 접촉 금지
  • 임신한 여성과 가까운 사회적 또는 가정적 접촉 금지
  • HIV 혈청 양성 없음
  • 계란 알레르기 없음

이전 동시 치료:

  • 이전에 우두 백신 접종 없음
  • 지난 2개월 이내에 면역억제제(예: 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제/면역조절제[예: 사이클로스포린])를 사용하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 조사 대상자가 없음
  • 다른 실험 프로토콜에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1-3
환자는 1일과 29일에 pNGVL4a-Sig/E7(디톡스)/HSP70 DNA 백신을 근육 내(IM)로 투여받고 57일에 TA-HPV 백신을 IM으로 투여받습니다.
생물학적: TA-HPV
근육주사
생물학적: pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신
근육주사
실험적: 그룹 4
환자는 1일, 29일, 57일에 국소 이미퀴모드를 투여받습니다.
의약품: 이미퀴모드
국소적으로 투여
실험적: 그룹 5
환자는 그룹 1-3에서와 같이 pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신 및 TA-HPV 백신을 받고 그룹 4에서와 같이 이미퀴모드를 받습니다.
생물학적: TA-HPV
근육주사
생물학적: pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA 백신
근육주사
의약품: 이미퀴모드
국소적으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 첫 개입으로부터 10주
연구 약물과 관련된 심각한 부작용(NCI CTCAE v3.0에 따라 정의됨) 또는 용량 제한 독성의 존재.
첫 개입으로부터 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 15주 사이 생검의 조직학 변화(CIN3 또는 CIN3 없음)
기간: 최초 개입일로부터 15주
15주째 질확대경 지시 생검에 의해 평가된 CIN3의 부재
최초 개입일로부터 15주
기준선과 28주 사이 생검의 조직학 변화(CIN3 또는 CIN3 없음)
기간: 최초 개입일로부터 28주
28주차에 질확대경 지시 생검에 의해 평가된 CIN3의 부재.
최초 개입일로부터 28주
박리된 세포 샘플에서 자궁경부 HPV 바이러스 부하의 정량적 변화
기간: 최초 개입일로부터 41주
연구 기간 동안 감지할 수 없게 되는 연구 항목에 존재하는 HPV 유전자형
최초 개입일로부터 41주
0주에서 15주까지 연속 디지털 질 확대경에 의한 병변 수의 변화
기간: 기준선에서 15주로 변경
기준선에 존재하다가 15주차에 질확대경 검사로 감지할 수 없게 된 병변의 수
기준선에서 15주로 변경
0주에서 15주까지 연속 디지털 질 확대경에 의한 병변의 크기 변화
기간: 기준선에서 15주로 변경
기준선에서 15주차까지 병변 크기의 변화.
기준선에서 15주로 변경
백신접종에 대한 말초 및 국소 조직 반응의 특성화
기간: 41주
연속적으로 얻은 말초 혈액 표본과 치료 적 절제술에서 얻은 조직 샘플에서 연구 중재를 받는 환자의 혈액 내 면역 반응을 조직 내 국소 면역 반응과 비교합니다.
41주
면역 반응과 임상 반응의 상관관계
기간: 41주
CIN3에서 CIN1 이하로의 조직학적 퇴행과 혈액 내 면역 반응 비교
41주
면역 반응 측정치와 전임상 실험 데이터 사이의 상관관계
기간: 첫 번째 연구 개입일로부터 41주
연구 개입을 받은 환자에서 검출된 면역 반응을 전임상 동물 모델에서 검출된 면역 반응과 비교하십시오.
첫 번째 연구 개입일로부터 41주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cornelia L. Trimble, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0656
  • NA_00002176 (기타 식별자: JHM IRB)
  • CDR0000617261 (기타 식별자: other)
  • 2P50CA098252 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21CA123876 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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