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원발성 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 결핍과 관련된 성장 장애가 있는 사춘기 전 아동

2019년 9월 5일 업데이트: Ipsen

일차 IGF-1 결핍과 관련된 성장 장애가 있는 사춘기 전 아동의 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자(rhIGF-1) 치료: 3상, 무작위, 공개 라벨, 관찰 제어, 다기관, 병렬 용량 비교 시험

이 연구는 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자(rhIGF-1)를 1일 2회 체중 기반 투여가 낮은 IGF-1 수준과 관련된 저신장을 갖지만 충분히 성장하는 사춘기 전 아동의 성장을 안전하고 효과적으로 증가시킬 것인지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 호르몬 (GH). 피험자는 무작위로 관찰군 또는 적극적인 치료군으로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 IGF-1 결핍(IGFD)과 관련된 사춘기 전 성장 장애. 원발성 IGFD는 GH 작용에 내인성 세포 결함이 있는 환자를 설명하는 데 사용된 용어입니다. 이 프로토콜에서 일차 IGFD는 저신장(신장 표준 편차 점수[SDS]<-2가 연령 및 성별 평균보다 낮음), 낮은 혈청 IGF-1(IGF-1 SDS <-2 연령 및 성별 평균보다 낮음) 및 성별), 성장 호르몬(GH) 자극 검사 후 정상(≥7ng/mL)의 성장 호르몬(GH) 수치. 원발성 IGFD는 정상적인 수준의 GH에 노출되었을 때 IGF-1을 생산하는 정상보다 낮은 능력, 즉 일종의 GH 불감성 또는 GH 저항성으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다.

이 시험은 미국 전역의 약 40개 센터에서 실시되는 1년, 무작위, 공개 라벨, 관찰 통제, 병렬 용량 비교 효능 및 안전성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Brisbane, California, 미국, 94005
        • Ipsen (formerly Tercica)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여아에서 3세 이상 및 11세 이하의 연대기적 또는 골연령;
  • 소년의 경우 3세 이상 및 12세 이하의 연대기 또는 뼈 나이
  • 사춘기 전
  • 키 SD 점수 < -2
  • < -2의 IGF-1 SD 점수

제외 기준:

  • rhGH, rhIGF-1 또는 기타 성장에 영향을 미치는 약물로 사전 치료
  • 다른 식별 가능한 원인과 관련된 성장 장애(예: 증후군, 염색체 이상)
  • 당뇨병, 낭포성 섬유증 등의 만성질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 미처리
관찰 그룹
실험적: 40 μg/kg BID(1일 2회 투여)
RhIGF-1 40㎍/kg BID의 주입. 프로토콜 개정에 따라 이들 피험자는 120 μg/kg BID를 받도록 재배정되었습니다. 용량 변경으로 인해, 이들 피험자에 대한 효능 결과는 별도의 하위 분석에서 분석되었습니다. 모든 결과 측정에서 이 부문에 대한 평균 및 표준 편차는 계산되지 않았습니다.
의약품: rhIGF-1(메카세르민, Tercica, Inc.)
1일 2회 주사
실험적: 80 μg/kg BID(1일 2회 투여)
RhIGF-1 80㎍/kg BID의 주입
의약품: rhIGF-1(메카세르민, Tercica, Inc.)
1일 2회 주사
실험적: 120 μg/kg BID(1일 2회 투여)
RhIGF-1 120㎍/kg BID의 주입
의약품: rhIGF-1(메카세르민, Tercica, Inc.)
1일 2회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫해의 신장 속도 - ITT(Intent to Treat)인구
기간: 기준선 및 1년에 측정
동일한 관찰자가 Harpenden 또는 기타 벽에 장착된 스타디오미터를 사용하여 동일한 기술을 사용하여 세 번 측정한 평균으로 신발 없이 서서 측정한 키입니다. 각 측정 사이에 대상을 재배치합니다.
기준선 및 1년에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 신장 표준 편차(SD) 점수의 기준선으로부터의 변화 - ITT 모집단
기간: 기준선 및 1년에 측정
동일한 관찰자가 Harpenden 또는 기타 벽에 장착된 스타디오미터를 사용하여 동일한 기술을 사용하여 세 번 측정한 평균으로 신발 없이 서서 측정한 키입니다. 각 측정 사이에 대상을 재배치합니다. 표준 편차(SD) 점수는 성장 연구에 사용되는 용어입니다. SD 점수는 환자 값에서 평균을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값으로 계산됩니다. 평균과 표준편차는 아동의 나이와 성별에 따라 달라진다.
기준선 및 1년에 측정
기준선에서 1년으로의 뼈 나이 변화
기간: 기준선 및 1년에 측정
뼈 나이 평가를 위해 노출된 왼손과 손목의 일반 X-레이. 필름은 표준화된 평가를 위해 중앙 시설로 보내집니다.
기준선 및 1년에 측정
1년에 IGF-1의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 1년에 측정
성장 인자 패널에서 IGF-1의 수준을 측정하기 위해 피험자가 공복 상태에 있는 동안 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선 및 1년에 측정
1년에 IGF-2의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 1년에 측정
성장 인자 패널에서 IGF-2의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 1년에 측정
1년에 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-2(IGFBP-2)의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 1년에 측정
성장 인자 패널에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-2(IGFBP-2)의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 1년에 측정
1년에 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3)의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 1년에 측정
성장 인자 패널에서 IGFBP-3의 수준을 측정하기 위해 피험자가 공복 상태에 있는 동안 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선 및 1년에 측정
IGF 생성 시험: 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)에 7일 노출 후 혈청 IGF-1의 변화
기간: 연구 1일차 및 7일차
연구 1일째에 채혈한 후 7일 동안 체중 1kg당 0.05mg의 rhGH를 매일 투여했습니다. 연구 7일째 추가 채혈.
연구 1일차 및 7일차
IGF 생성 시험: 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)에 7일 노출 후 혈청 IGFBP-3의 변화
기간: 연구 1일차 및 7일차
연구 1일째에 채혈한 후 7일 동안 체중 1kg당 0.05mg의 rhGH를 매일 투여했습니다. 연구 7일째 추가 채혈.
연구 1일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS301
  • 2019-001020-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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