이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부 T 세포 림프종 환자에서 HDAC(Histone Deacetylase) 억제제와 Targretin의 조사 연구(0683-016)(종료됨)

2015년 4월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 피부 T세포 림프종 환자에서 벡사로텐과 병용한 경구용 수베로일아닐리드 하이드록삼산(Vorinostat; Zolinza)의 1상 임상 시험

이것은 적어도 한 번의 이전 전신 요법에 실패한 환자 중 피부 T 세포 림프종 환자에서 Targretin과 병용한 히스톤 데아세틸라제 억제제의 안전성/내약성 및 효능을 결정하기 위해 용량을 증가시키는 조사 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 진행성, 지속성 또는 재발성 질환이 있는 세자리 증후군을 포함한 IB기 이상의 진행성 피부 T 세포 림프종
  • Bexarotene(Targretin)을 포함하지 않는 적어도 하나의 전신 요법의 실패
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 2 이하(일상 활동 수행 능력을 결정하기 위한 측정)

제외 기준:

  • 환자가 지난 30일 동안 시험적 치료를 받았음
  • 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 병력
  • HDAC 억제제로 사전 치료
  • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전 악성 종양이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
매일 Vorinostat 200mg/주 7일 + Bexarotene 150mg/미터[2] 매일 x 주 7일
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴
실험적: 코호트 2
매일 Vorinostat 300mg/주 7일 + Bexarotene 150mg/미터[2] 매일 x 주 7일
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴
실험적: 집단 2a
매일 Vorinostat 200mg/주 7일 + Bexarotene 225mg/미터[2] 매일 x 주 7일
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴
실험적: 코호트 2b
매일 Vorinostat 200mg/주 7일 + Bexarotene 300mg/미터[2] 매일 x 주 7일
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴
실험적: 집단 6
Vorinostat 400mg/주 7일 + Bexarotene 150mg/주 7일
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴
실험적: 코호트 7
Vorinostat 매일 400mg/주 7일 + Bexarotene 매일 7일[150mg(주기 1) 225mg(주기 2-6)
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 200 mg q.d로 시작하는 용량 증량 연구 캡슐(매일 1캡슐) 및 vorinostat 400 mg q.d. 캡슐(매일 1캡슐). 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 졸린자
의약품: 비교제: 벡사로텐
벡사로텐 150mg/m2 캡슐을 사용하여 용량을 최대 300mg/m2 캡슐(매일 1캡슐)로 증량합니다. 최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
  • 타르그레틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차 ~ 28일차
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수. DLT는 치료 용량 수준이 주기 1의 해당 환자에게 허용되지 않는다고 결정한 이상 반응입니다.
1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응한 참여자 수
기간: 최대 6개월의 치료 기간 동안 28일마다

미리 지정된 심각도 가중 평가 도구(SWAT) 측정으로 평가한 질병 부담. 응답은 SWAT 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

SWAT 점수는 패치, 플라크 또는 종양으로 분류된 병변에 의해 결정됩니다. 병변 유형에 따른 전체 체표면적의 백분율(%TBSA)의 합계를 도출하고 인수 1(패치의 경우), 2(플라크의 경우) 또는 4(종양의 경우)를 곱합니다. 피부 점수 총계는 패치, 플라크 및 종양에 대한 피부 점수 소계를 합산하여 도출됩니다. 피부 점수 합계는 차원이 없으며 범위는 0에서 400까지입니다.
최대 6개월의 치료 기간 동안 28일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0683-016
  • MK0683-016
  • 2005_019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보리노스타트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다