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Uno studio sperimentale su un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) più Targretin in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (0683-016) (TERMINATO)

2 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I sull'acido idrossamico suberoilanilide orale (Vorinostat; Zolinza) in combinazione con bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo avanzato a cellule T

Questo è uno studio sperimentale che aumenta il dosaggio per determinare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di un inibitore dell'istone deacetilasi in combinazione con Targretin in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in pazienti che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età superiore o uguale a 18 anni
  • Linfoma cutaneo avanzato a cellule T, stadio IB o superiore inclusa la sindrome di Sezary con malattia progressiva, persistente o ricorrente
  • Fallimento di almeno una terapia sistemica, escluso il bexarotene (Targretin)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 (misurazione per determinare la capacità di svolgere le attività quotidiane)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Epatite attiva B o C, storia di HIV
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'HDAC
  • I pazienti devono essere liberi da malattia da tumori maligni precedenti per più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o del carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Vorinostat 200 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + Bexarotene 150 milligrammi/metro[2] al giorno x 7 giorni alla settimana
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin
Sperimentale: Coorte 2
Vorinostat 300 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + Bexarotene 150 milligrammi/metro[2] al giorno x 7 giorni alla settimana
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin
Sperimentale: Coorte 2a
Vorinostat 200 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + Bexarotene 225 milligrammi/metro[2] al giorno x 7 giorni alla settimana
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin
Sperimentale: Coorte 2b
Vorinostat 200 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + Bexarotene 300 milligrammi/metro[2] al giorno x 7 giorni alla settimana
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin
Sperimentale: Coorte 6
Vorinostat 400 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + Bexarotene 150 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin
Sperimentale: Coorte 7
Vorinostat 400 milligrammi al giorno per 7 giorni alla settimana + bexarotene al giorno per 7 giorni alla settimana [150 milligrammi (ciclo 1) 225 milligrammi (ciclo 2-6)
Droga: vorinostat
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat 200 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno) e salendo fino a vorinostat 400 mg q.d. capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: bexarotene
Aumento della dose con bexarotene 150 mg/m2 capsule fino a 300 mg/m2 capsule (1 capsula al giorno). Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Targretin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) determinata dal numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT). Una DLT è un evento avverso che ha determinato che il livello di dose del trattamento non era tollerabile per quel paziente nel Ciclo 1.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 6 mesi di trattamento

Carico di malattia valutato dalla misurazione pre-specificata dello strumento di valutazione ponderata della gravità (SWAT). Una risposta è definita come un miglioramento pari o superiore al 50% del punteggio SWAT.

Il punteggio SWAT è determinato dalle lesioni classificate come cerotto, placca o tumore. La somma della percentuale della superficie corporea totale (%TBSA) per tipo di lesione viene derivata e moltiplicata per un fattore 1 (per cerotto), 2 (per placca) o 4 (per tumore). Il punteggio totale della pelle è ottenuto sommando i subtotali del punteggio della pelle per chiazze, placche e tumori. Il punteggio totale della pelle è adimensionale e può variare da 0 a 400
Ogni 28 giorni per un massimo di 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-016
  • MK0683-016
  • 2005_019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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