클로자핀에 대한 HDAC 억제제 증강
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 조현병 환자에서 클로자핀 치료와 병용 시 보리노스타트의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 소규모 피험자 표본을 대상으로 파일럿 임상 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 또한 클로자핀으로 치료받은 정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 vorinostat의 임상적 사용에 대한 우리의 전임상 데이터의 잠재적 변환을 평가할 것입니다.
잠재적 참가자는 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 클로자핀을 안정 용량으로 투여받게 됩니다. 클로자핀을 선택한 이유는 i) 마우스 모델에 대한 우리 연구의 대부분이 이 비정형 항정신병약으로 만성 치료를 받은 후 수행되었고, ii) 정신분열병으로 진단된 피험자의 사후 인간 뇌 샘플에서 연구자의 데이터가 HDAC2의 상향 조절을 제안하기 때문입니다. 비전형적이지만 전형적이지는 않은 항정신병 약물로 치료받은 정신분열증 환자의 전두엽 피질.
HDAC 억제제인 vorinostat를 선택한 이유는 vorinostat를 사용한 만성 치료가 설치류 모델에서 HDAC2 의존성 인지 기능을 향상시킨다는 예비 데이터가 제시되었기 때문입니다. 또한 vorinostat는 미국 식품의약국(FDA)에서 피부 T 세포 림프종 치료용으로 승인한 최초의 HDAC 억제제입니다. vorinostat의 용량은 이러한 뇌 전이 환자에 대한 이전 임상 연구를 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 정신분열증 진단
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 pf 클로자핀(≥ 300mg/일)을 받는 것
제외 기준:
- 특정 향정신성 약물(라모트리진 및 발프로산) 복용
- 현재 또는 최근(12개월) 물질 사용 또는 유발 장애
- 중요한 신경학적 또는 의학적 장애의 병력
- 지적 장애
- 제품 라벨에 따라 vorinostat 투여에 대해 알려진 금기 사항
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 호르몬 요법을 받고 있으며 어떤 형태의 피임도 거부하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보리노스타트 그룹 1(P-V-P-P)
이 그룹은 첫 1주간의 휴약 후에 이 시퀀스를 받게 됩니다. 보린스타트(4주) 위약(1주) 위약(4주) |
초기 세척 및 시험의 첫 4주 기간 후에 모든 환자는 두 번째 1주 세척에 들어갑니다.
세척 후 모든 환자는 두 번째 4주 대체 치료(vorinostat 또는 위약)에 들어갑니다.
vorinostat 시퀀스 동안 용량은 교차 연구의 각 단계에서 처음 2주 동안 하루 100mg에서 시작하여 2주차에는 200mg으로, 3주차 시작 시에는 하루 300mg으로 증가합니다. 4주말.
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실험적: 보리노스타트 그룹 2(P-P-P-V)
이 그룹은 첫 1주간의 휴약 후에 이 시퀀스를 받게 됩니다. 위약(4주) 위약(1주) 보리노스타트(4주) |
초기 세척 및 시험의 첫 4주 기간 후에 모든 환자는 두 번째 1주 세척에 들어갑니다.
세척 후 모든 환자는 두 번째 4주 대체 치료(vorinostat 또는 위약)에 들어갑니다.
vorinostat 시퀀스 동안 용량은 교차 연구의 각 단계에서 처음 2주 동안 하루 100mg에서 시작하여 2주차에는 200mg으로, 3주차 시작 시에는 하루 300mg으로 증가합니다. 4주말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 10주
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부작용 수로 측정한 vorinostat의 안전성
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10주
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클로자핀으로 치료받은 정신분열병 환자에서 vorinostat 보조요법 중 임상인지증상의 변화
기간: 기준선, 방문 4(첫 번째 개입 그룹 종료/4주), 방문 7(연구 종료/10주)
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참가자는 집행 기능과 속도를 평가하기 위한 인지 테스트를 받게 됩니다.
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기준선, 방문 4(첫 번째 개입 그룹 종료/4주), 방문 7(연구 종료/10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20007977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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