선천적 인자 VII 결핍증 환자에서 재조합 인자 VIIa 융합 단백질(rVIIa-FP, CSL689)의 약동학 및 안전성 연구
2017년 4월 25일 업데이트: CSL Behring
선천적 인자 VII 결핍이 있는 피험자에서 rVIIa-FP(CSL689)의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 평행군, 단일 용량, 약동학 연구
이 연구의 목적은 유전성 응고 인자 VII(FVII) 결핍이 있는 총 10~16명의 남성 또는 여성 성인에서 rVIIa-FP(CSL689)의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하는 것입니다.
피험자는 일상적인 FVII 대체 제품(즉, 재조합 활성화 응고 FVII[rFVIIa, eptacog alfa(활성화)] 또는 혈장 유래 FVII[pdFVII])의 단일 용량을 대조군으로 받게 되며, 그 후 무작위로 단일 저용량 또는 단일 고용량의 연구 제품 CSL689(CSL689 용량 수준당 8명의 피험자).
PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플은 eptacog alfa(활성화) 또는 pdFVII 주사 후 최대 24시간 및 CSL689 주사 후 최대 48시간 동안 채취됩니다.
피험자 안전은 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 선천적 FVII 결핍.
- 연령 ≥ 18세.
- FVII 수준 < 정상 수준의 2%.
- pdFVII(프로트롬빈 복합 농축물[PCC] 포함) 또는 rFVIIa에 대한 이전 최소 50일의 노출.
제외 기준:
- 알려진 심부 정맥 혈전증을 포함하여 혈전 색전증 사건의 병력 또는 위험 요인.
- 현재 또는 과거의 FVII 또는 rFVIIa에 대한 억제제.
- 햄스터 단백질, CSL689 또는 CSL689의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- rFVIIa 또는 햄스터 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 스크리닝 전 1개월 이내 대수술.
- 진행성 죽상경화성 질환(즉, 허혈성 심장 질환 또는 허혈성 뇌졸중의 알려진 이력).
- 스크리닝 시 분화 4(CD4)+ 림프구 수가 200/µL 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자.
- 연구 전 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
- 연구 동안 허용되지 않는 병용 요법의 사용(즉, 다른 혈소판 억제제, 데스모프레신, 섬유소용해 억제제, 국소 치료[예: 구강 출혈]로 사용되는 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 CSL689
피험자의 일상적인 FVII 대체 요법(eptacog alfa[활성화됨][즉, 비교 약물 1] 또는 pdFVII[즉, 비교 약물 2])의 단일 용량에 이어 낮은 용량의 CSL689 단일 용량
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비교 약물 1: 재조합 활성화 FVII(rFVIIa). 일상적인 FVII 대체 요법으로 eptacog alfa(활성화)를 사용하는 피험자는 연구에서 단일 용량의 eptacog alfa(활성화)를 받게 됩니다. 비교 약물 2: 혈장 유래 FVII(pdFVII). 일상적인 FVII 대체 요법으로 pdFVII를 사용하는 피험자는 연구에서 pdFVII의 단일 주사를 받게 됩니다.
실험 약물: 활성화된 FVII를 알부민과 연결하는 재조합 융합 단백질(rVIIa-FP).
피험자는 저용량(Arm 1) 또는 고용량(Arm 2)으로 단일 용량의 CSL689를 투여받게 됩니다.
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실험적: 고용량 CSL689
대상체의 일상적인 FVII 대체 요법(eptacog alfa[활성화됨][즉, 비교 약물 1] 또는 pdFVII[즉, 비교 약물 2])의 단일 용량에 이어 고용량의 CSL689 단일 용량.
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비교 약물 1: 재조합 활성화 FVII(rFVIIa). 일상적인 FVII 대체 요법으로 eptacog alfa(활성화)를 사용하는 피험자는 연구에서 단일 용량의 eptacog alfa(활성화)를 받게 됩니다. 비교 약물 2: 혈장 유래 FVII(pdFVII). 일상적인 FVII 대체 요법으로 pdFVII를 사용하는 피험자는 연구에서 pdFVII의 단일 주사를 받게 됩니다.
실험 약물: 활성화된 FVII를 알부민과 연결하는 재조합 융합 단백질(rVIIa-FP).
피험자는 저용량(Arm 1) 또는 고용량(Arm 2)으로 단일 용량의 CSL689를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 FVIIa 활동의 말기 반감기
기간: CSL689 주입 후 최대 48시간
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CSL689 주입 후 최대 48시간
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관찰된 최대 혈장 FVIIa 활성
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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혈장 FVIIa 활성 아래 면적 대 시간 0부터 정량화 가능한 활성이 있는 마지막 샘플까지의 시간 곡선
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 클리어런스
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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혈장 FVIIa 활성의 총 클리어런스
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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말단상의 분포량
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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AUC(0-inf)
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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혈장 FVIIa 활성 아래 면적 대 시간 0에서 무한대로 외삽된 시간 곡선
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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증분 복구
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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혈장 FVIIa 활성의 회복 증가
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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관찰된 최대 혈장 FVIIa 활성의 발생 시간
기간: 주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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주사 전 및 주사 후 48시간까지 최대 9 시점
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차이니즈 햄스터 난소 단백질 및 FVII에 대한 항체가 있는 피험자 수
기간: CSL689 주입 후 최대 30일
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CSL689 주입 후 최대 30일
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FVII에 대한 억제제가 있는 피험자 수
기간: CSL689 주입 후 최대 30일
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CSL689 주입 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alex Veldman, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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Eptacog alfa(활성화됨) 또는 pdFVII에 대한 임상 시험
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