III-IV기 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 참가자 치료에서 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 1차 치료

포함 기준:

1. 상피성 난소암, 복막 원발성 암종 또는 나팔관암의 조직학적 진단을 받은 환자; FIGO 3기 및 4기는 초기 복부 수술이 완료되고 조직학적 평가에 적합한 조직이 있을 때 외과적으로 정의됩니다. 필요한 최소 수술은 조직학적 평가를 위한 조직을 제공하고 원발 부위와 단계를 확립하고 문서화하는 복부 수술뿐 아니라 종양 축소에 최대한의 노력을 기울이는 것입니다.
2. (1번에서 계속) 이 초기 수술 완료 시 잔여 종양 임플란트의 최대 직경이 1cm 이하인 III기 암 환자는 최적으로 정의됩니다. 다른 모든 것은 차선책으로 정의됩니다.
3. 종양의 조직학적 특징은 원발성 Müllerian epithelial adenocarcinoma와 양립할 수 있어야 합니다. 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포, 악성 브레너 종양, 선암종 N.O.S. 침윤성 종양의 일차 기원이 난소, 복막 또는 나팔관인 경우 환자는 공존하는 나팔관 암종을 제자리에 가질 수 있습니다.
4. 환자는 진단, 병기결정 및 세포축소의 통합 목적을 위해 수행된 초기 수술 후 12주 이내에 입력해야 합니다.
5. 측정 가능 및 측정 불가능 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다. 환자는 암 관련 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
6. 이 임상시험의 환자는 폐경 증상을 조절하기 위해 지시된 바와 같이 언제든지 최소 ​​유효 용량으로 난소 에스트로겐 +/- 프로게스틴 대체 요법을 받을 수 있지만, 프로토콜 지시 요법을 받는 동안 식욕 부진 관리를 위한 프로게스틴은 받을 수 없습니다.
7. ECOG 활동도 상태가 0, 1 또는 2인 환자.
8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >3,000/mcL; 절대 호중구 수 >1,500/mcL; 혈소판 >100,000/mcL; 총 빌리루빈 <1.5 X 제도적 정상 상한; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한; 알칼리성 포스파타제(AP) < 2.5 X 제도적 정상 상한; 크레아티닌 <1.5X 정상의 제도적 상한 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 경계성 상피성 난소 종양(이전의 "악성 가능성이 낮은 종양") 또는 수술로만 치료받은 재발성 침습성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자는 자격이 없습니다. 이전에 외과적으로 절제된 경계성 종양 진단을 받았고 이후 관련이 없는 새로운 침윤성 상피성 난소암, 복막 원발성 또는 나팔관암이 발생한 환자는 난소 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 경우에 한해 자격이 있습니다.
2. 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
3. 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 선행 보조 화학요법을 포함하여 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
4. 상피성 난소암 또는 복막 원발성 암 관리를 위해 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료를 받은 환자.
5. Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 다른 조사 물질을 받고 있는 환자.
6. 동기식 원발성 자궁내막암 환자 또는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: IB 이하 병기; 혈관 또는 림프관 침습 없이 표면적인 자궁근층 침습 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 3등급 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
7. 표면 기저 세포 및 표면 편평(피부) 세포, 자궁경부의 상피내암종 및 위에서 언급한 기타 특정 악성종양을 제외하고, 다른 침윤성 악성종양을 가진 환자는 최근에 다른 암의 증거가 있었거나 가지고 있었습니다. 5년 또는 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 사람은 제외됩니다.
8. 비경구 항생제가 필요한 급성 간염 또는 활동성 감염 환자.
9. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자. 여기에는 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력이 포함됩니다. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립화 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 폐쇄될 때까지 매주 상처 검사가 필요합니다.
10. 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 장애(치료적 항응고가 없는 경우) 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자.
11. 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>/=회당 밝은 적혈구 1/2티스푼).
12. 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월.
13. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 수축기 > 140mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 2) 등록 전 6개월 미만의 심근경색 또는 불안정 협심증; 3) New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전; 4) 약물치료가 필요한 심각한 부정맥. 여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않습니다.
14. (13번에서 계속됨) CTCAE 등급 2 이상의 말초혈관 질환(최소 짧은 시간(<24시간)의 허혈 에피소드가 비외과적으로 관리되고 영구적인 결핍이 없음); 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력; 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
15. 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
16. 베바시주맙의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
17. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPCR) 비율 >/= 1.0으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자. UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로 UPCR 1.0은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 무작위 소변 샘플 4ml 이상을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치[별도 요청]에 대한 요청과 함께 실험실로 샘플을 보냅니다.
18. (17번에서 계속) 실험실에서 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL).
19. 아래에 정의된 침습적 절차가 있거나 예상되는 환자: 베바시주맙을 시작한 후 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 예상되는 주요 절차. 여기에는 결장루 또는 장루 역전술, 간격 또는 2차 종양 축소 수술 또는 2차 수술과 같은 질병 진행 이전의 복부 수술(개복술 또는 복강경 검사)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
20. (19번에서 계속) 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
21. ECOG 성능 등급이 3 또는 4인 환자
22. 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중인 환자. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용. 현재까지 동물이나 인간에 대한 태아 연구는 수행되지 않았습니다. 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 베바시주맙은 특히 발생 중 새로운 혈관 형성을 담당하는 VEGF를 억제하며 항체는 태반을 통과할 수 있습니다. 따라서 베바시주맙은 임산부에게 투여해서는 안 됩니다.
23. (22번에서 계속) 피험자는 발달 중인 태아에 대한 큰 잠재적 위험을 알립니다. 베바시주맙이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에 베바시주맙은 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다. 가임 환자는 연구 요법 중 및 베바시주맙 요법 완료 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
24. 18세 미만 환자.
25. 베바시주맙을 포함한 모든 항-VEGF 약물로 사전 치료를 받은 환자.
26. 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자.
27. 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 이전에 달리 명시되지 않은 병력 또는 상태가 있는 환자.
28. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
29. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 베바시주맙과의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
30. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음